Stymulacja powierzchniowa dla kobiecych dysfunkcji seksualnych
15 marca 2019 zaktualizowane przez: Timothy Bruns
Kobieca dysfunkcja seksualna, w tym zaburzenie podniecenia seksualnego, ma znaczący wpływ kliniczny, dotykając miliony kobiet w samych Stanach Zjednoczonych.
Stymulacja nerwów obwodowych, taka jak stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) i stymulacja nerwów grzbietowych narządów płciowych (DGNS), może modulować obwody nerwowe odpowiedzialne za wstrzemięźliwość pęcherza i kału.
Badacze postawili hipotezę, że okresowe DGNS i PTNS będą modulować autonomiczne obwody nerwowe i promować poprawę funkcji seksualnych u kobiet z zaburzeniami podniecenia seksualnego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z podejść stymulujących.
Badani będą mieli cotygodniowe 30-minutowe sesje przez dwanaście tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Aktywna seksualnie ≥ 1 raz w miesiącu (preferowane ≥ 2 razy w miesiącu)
- Wynik 19 lub mniej w zestawie 6 pytań ankiety dotyczącej Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
- Stabilny neurologicznie
- Ambulatoryjny
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- mówiący po angielsku
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Kobiety w wieku ≤ 17 lat
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
- Klinicznie rozpoznana neurologiczna dysfunkcja pęcherza moczowego
- Wcześniejsze doświadczenie z PTNS lub DGNS
- Bieżące stosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) miednicy, pleców lub nóg
- Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego lub stymulator korzenia krzyżowego
- Przyjmowanie flibanseryny
- Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku
- Historia chorób lub upośledzeń neurologicznych
- Wszelkie inne czynniki, które zdaniem badaczy mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Nerwu Piszczelowego Tylnego
Pacjenci z tej grupy będą mieli elektrody do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów umieszczone na powierzchni skóry nad tylnym nerwem piszczelowym, czyli w okolicy kostki, i będą otrzymywać stymulację przez 30 minut w cotygodniowych sesjach przez 12 tygodni.
|
Obie ręce otrzymają stymulację z tego samego urządzenia TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) z identyczną częstotliwością stymulacji, ale potencjalnie różnymi amplitudami w zależności od progu stymulacji pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Nerwów Grzbietowych Narządów Płciowych
Pacjenci z tej grupy będą mieli elektrody do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów umieszczone na powierzchni skóry nad grzbietowym nerwem płciowym, to znaczy powyżej i/lub po bocznej stronie łechtaczki, i będą otrzymywać stymulację przez 30 minut w cotygodniowych sesjach przez 12 tygodni.
|
Obie ręce otrzymają stymulację z tego samego urządzenia TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) z identyczną częstotliwością stymulacji, ale potencjalnie różnymi amplitudami w zależności od progu stymulacji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 tygodni — całkowity wynik FSFI
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcje seksualne mierzono za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), który jest zwalidowanym, 19-punktowym kwestionariuszem oceniającym funkcjonowanie seksualne kobiet.
Kliniczny punkt odcięcia 26,55 różnicuje kobiety z dysfunkcjami seksualnymi i bez, przy czym poniżej 26,55 wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać, to 2, a maksymalny wynik to 36.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Całkowity wynik FSFI jest sumą sześciu podkategorii (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból), z których każda ma maksymalny wynik 6.
Każda podkategoria zawiera pytania oceniane w skali 0-5 (podniecenie, nawilżenie, orgazm, ból) lub 1-5 (pożądanie, satysfakcja).
Suma dla każdej podkategorii jest mnożona przez współczynnik 0,3 (podniecenie, lubrykacja), 0,4 (orgazm, satysfakcja, ból) lub 0,6 (pożądanie).
Minimalny wynik dla pożądania to 1,2, a dla satysfakcji to 0,8, pozostałe to 0.
Analizie poddano tylko wyniki 9 osób, które ukończyły badanie.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
12 tygodni — całkowity wynik FSFI
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcje seksualne mierzono za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), który jest zwalidowanym, 19-punktowym kwestionariuszem oceniającym funkcjonowanie seksualne kobiet.
Kliniczny punkt odcięcia 26,55 różnicuje kobiety z dysfunkcjami seksualnymi i bez, przy czym poniżej 26,55 wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać, to 2, a maksymalny wynik to 36.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Całkowity wynik FSFI jest sumą sześciu podkategorii (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból), z których każda ma maksymalny wynik 6.
Każda podkategoria zawiera pytania oceniane w skali 0-5 (podniecenie, nawilżenie, orgazm, ból) lub 1-5 (pożądanie, satysfakcja).
Suma dla każdej podkategorii jest mnożona przez współczynnik 0,3 (podniecenie, lubrykacja), 0,4 (orgazm, satysfakcja, ból) lub 0,6 (pożądanie).
Minimalny wynik dla pożądania to 1,2, a dla satysfakcji to 0,8, pozostałe to 0.
Analizie poddano tylko wyniki 9 osób, które ukończyły badanie.
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
18 tygodni — całkowity wynik FSFI
Ramy czasowe: 18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Funkcje seksualne mierzono za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), który jest zwalidowanym, 19-punktowym kwestionariuszem oceniającym funkcjonowanie seksualne kobiet.
Kliniczny punkt odcięcia 26,55 różnicuje kobiety z dysfunkcjami seksualnymi i bez, przy czym poniżej 26,55 wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Minimalny wynik, jaki można uzyskać, to 2, a maksymalny wynik to 36.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
Całkowity wynik FSFI jest sumą sześciu podkategorii (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból), z których każda ma maksymalny wynik 6.
Każda podkategoria zawiera pytania oceniane w skali 0-5 (podniecenie, nawilżenie, orgazm, ból) lub 1-5 (pożądanie, satysfakcja).
Suma dla każdej podkategorii jest mnożona przez współczynnik 0,3 (podniecenie, lubrykacja), 0,4 (orgazm, satysfakcja, ból) lub 0,6 (pożądanie).
Minimalny wynik dla pożądania to 1,2, a dla satysfakcji to 0,8, pozostałe to 0.
Analizie poddano tylko wyniki 9 osób, które ukończyły badanie.
|
18 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Bruns, PhD, University of Michigan
- Główny śledczy: Mitchell Berger, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00101713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .