Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pintastimulaatio naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Timothy Bruns
Naisten seksuaalisella toimintahäiriöllä, mukaan lukien seksuaalisen kiihottumisen häiriö, on merkittävä kliininen vaikutus, ja se vaikuttaa miljooniin naisiin pelkästään Yhdysvalloissa. Ääreishermostimulaatio, kuten posterior tibiaal hermo stimulaatio (PTNS) ja dorsaalinen sukupuolielinten hermostimulaatio (DGNS), voivat moduloida virtsarakon ja ulosteen pidätyskyvyn hermopiirejä. Tutkijat olettavat, että säännöllinen DGNS ja PTNS moduloivat autonomisia hermopiirejä ja edistävät seksuaalisen toiminnan paranemista naisilla, joilla on seksuaalisen kiihottumisen häiriö. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jokin stimulaatiolähestymistapa. Koehenkilöillä on viikoittain 30 minuutin istuntoja kahdentoista viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Seksuaalisesti aktiivinen ≥ 1 kerran kuukaudessa (≥ 2 kertaa kuukaudessa mieluiten)
  • Pisteet 19 tai vähemmän naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) 6 kysymyksestä
  • Neurologisesti vakaa
  • Ambulatorinen
  • Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
  • englantia puhuva
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • miehet
  • Naiset ≤ 17-vuotiaat
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Kliinisesti diagnosoitu neurologinen virtsarakon toimintahäiriö
  • Aikaisempaa kokemusta PTNS:stä tai DGNS:stä
  • Nykyinen transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttö lantiossa, selässä tai jaloissa
  • Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori, selkäydinstimulaattori tai sakraalisen juuren stimulaattori
  • Flibanseriinin ottaminen
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottaminen
  • Aiemmat neurologiset sairaudet tai vammat
  • Kaikki muut tekijät, jotka tutkijoiden mielestä lisäävät potilaan riskiä tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takaosan sääriluun hermon stimulaatioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöillä on transkutaaniset sähköiset hermostimulaatioelektrodit sijoitettuna ihon pinnalle heidän posteriorisen sääriluun hermon päälle, eli nilkan alueelle, ja he saavat stimulaatiota 30 minuutin ajan viikoittain 12 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Molemmat käsivarret saavat stimulaation samasta TENS-yksiköstä (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) samalla stimulaatiotaajuudella, mutta mahdollisesti eri amplitudeilla riippuen kohteen stimulaatiokynnyksestä.
Kokeellinen: Selän sukupuolielinten hermostimulaatioryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöillä on transkutaaniset sähköiset hermostimulaatioelektrodit sijoitettuna ihon pinnalle selkäsukupuolihermon yläpuolelle eli klitoriksen yläpuolelle ja/tai sivupuolelle, ja ne saavat stimulaatiota 30 minuutin ajan viikoittain 12 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Molemmat käsivarret saavat stimulaation samasta TENS-yksiköstä (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) samalla stimulaatiotaajuudella, mutta mahdollisesti eri amplitudeilla riippuen kohteen stimulaatiokynnyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 viikkoa - FSFI-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Seksuaalista toimintaa mitattiin Female Sexual Function Indexillä (FSFI), joka on validoitu, 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista toimintaa. Kliininen rajapistemäärä 26,55 erottaa naiset, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö ja ilman, ja alle 26,55 osoittaa seksuaalista toimintahäiriötä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 2 ja enimmäispistemäärä 36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. FSFI:n kokonaispistemäärä on kuuden alakategorian (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) summa, joiden kunkin enimmäispistemäärä on 6. Jokaisessa alakategoriassa on kysymyksiä, jotka on pisteytetty joko 0-5 (herätys, voitelu, orgasmi, kipu) tai 1-5 (halu, tyytyväisyys). Kunkin alakategorian summa kerrotaan kertoimella 0,3 (herätys, voitelu), 0,4 (orgasmi, tyytyväisyys, kipu) tai 0,6 (halu). Minimipistemäärä halusta on 1,2 ja tyytyväisyydestä 0,8, loput 0. Vain 9 tutkimuksen suorittaneen henkilön tulokset analysoitiin.
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
12 viikkoa - FSFI-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Seksuaalista toimintaa mitattiin Female Sexual Function Indexillä (FSFI), joka on validoitu, 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista toimintaa. Kliininen rajapistemäärä 26,55 erottaa naiset, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö ja ilman, ja alle 26,55 osoittaa seksuaalista toimintahäiriötä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 2 ja enimmäispistemäärä 36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. FSFI:n kokonaispistemäärä on kuuden alakategorian (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) summa, joiden kunkin enimmäispistemäärä on 6. Jokaisessa alakategoriassa on kysymyksiä, jotka on pisteytetty joko 0-5 (herätys, voitelu, orgasmi, kipu) tai 1-5 (halu, tyytyväisyys). Kunkin alakategorian summa kerrotaan kertoimella 0,3 (herätys, voitelu), 0,4 (orgasmi, tyytyväisyys, kipu) tai 0,6 (halu). Minimipistemäärä halusta on 1,2 ja tyytyväisyydestä 0,8, loput 0. Vain 9 tutkimuksen suorittaneen henkilön tulokset analysoitiin.
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
18 viikkoa - FSFI-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 18 viikkoa hoidon aloittamisesta
Seksuaalista toimintaa mitattiin Female Sexual Function Indexillä (FSFI), joka on validoitu, 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista toimintaa. Kliininen rajapistemäärä 26,55 erottaa naiset, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö ja ilman, ja alle 26,55 osoittaa seksuaalista toimintahäiriötä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 2 ja enimmäispistemäärä 36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. FSFI:n kokonaispistemäärä on kuuden alakategorian (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) summa, joiden kunkin enimmäispistemäärä on 6. Jokaisessa alakategoriassa on kysymyksiä, jotka on pisteytetty joko 0-5 (herätys, voitelu, orgasmi, kipu) tai 1-5 (halu, tyytyväisyys). Kunkin alakategorian summa kerrotaan kertoimella 0,3 (herätys, voitelu), 0,4 (orgasmi, tyytyväisyys, kipu) tai 0,6 (halu). Minimipistemäärä halusta on 1,2 ja tyytyväisyydestä 0,8, loput 0. Vain 9 tutkimuksen suorittaneen henkilön tulokset analysoitiin.
18 viikkoa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Timothy Bruns

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Bruns, PhD, University of Michigan
  • Päätutkija: Mitchell Berger, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00101713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa