G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System Automated vs. Manual Sensor Applicator
2016年4月13日 更新者：DexCom, Inc.
Comparison of G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System Accuracy When Using an Automated Applicator vs. a Manual Sensor Applicator
Comparison of G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System Accuracy When Using an Automated Applicator vs. a Manual Sensor Applicator
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The objective of the study is to demonstrate the performance, i.e. efficacy of the G5x System with the automated applicator is no worse than that of the commercial Dexcom G4 TM PLATINUM Continuous Glucose Monitoring System (G4 System) with the manual applicator.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adults and pediatrics with diabetes mellitus
説明
Inclusion Criteria:
- Ages 2 or older
- Diagnosis of Type 1 diabetes or Type 2 diabetes
- Willing to participate in a clinic session involving venous sampling for evaluation of study end point
Exclusion Criteria:
- Use of acetaminophen
- Known allergy to medical-grade adhesives
- Pregnancy
- Hematocrit outside specification of the study-assigned blood glucose meter
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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CGM Users
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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proportion of blood glucose values, compared between CGM and a lab glucose analyzer that are matched relative to a diabetes accuracy measurement of %20/20 mg/dL
時間枠：7 days
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7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。