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G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System Automated vs. Manual Sensor Applicator

13 de abril de 2016 actualizado por: DexCom, Inc.

Comparison of G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System Accuracy When Using an Automated Applicator vs. a Manual Sensor Applicator

Comparison of G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System Accuracy When Using an Automated Applicator vs. a Manual Sensor Applicator

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The objective of the study is to demonstrate the performance, i.e. efficacy of the G5x System with the automated applicator is no worse than that of the commercial Dexcom G4 TM PLATINUM Continuous Glucose Monitoring System (G4 System) with the manual applicator.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults and pediatrics with diabetes mellitus

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Ages 2 or older
  • Diagnosis of Type 1 diabetes or Type 2 diabetes
  • Willing to participate in a clinic session involving venous sampling for evaluation of study end point

Exclusion Criteria:

  • Use of acetaminophen
  • Known allergy to medical-grade adhesives
  • Pregnancy
  • Hematocrit outside specification of the study-assigned blood glucose meter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CGM Users

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proportion of blood glucose values, compared between CGM and a lab glucose analyzer that are matched relative to a diabetes accuracy measurement of %20/20 mg/dL
Periodo de tiempo: 7 days
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DexCom, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PTL-901800

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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