G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System Automated vs. Manual Sensor Applicator
2016年4月13日 更新者:DexCom, Inc.
Comparison of G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System Accuracy When Using an Automated Applicator vs. a Manual Sensor Applicator
Comparison of G5® Mobile Continuous Glucose Monitoring System Accuracy When Using an Automated Applicator vs. a Manual Sensor Applicator
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
The objective of the study is to demonstrate the performance, i.e. efficacy of the G5x System with the automated applicator is no worse than that of the commercial Dexcom G4 TM PLATINUM Continuous Glucose Monitoring System (G4 System) with the manual applicator.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92025
- AMCR Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Adults and pediatrics with diabetes mellitus
描述
Inclusion Criteria:
- Ages 2 or older
- Diagnosis of Type 1 diabetes or Type 2 diabetes
- Willing to participate in a clinic session involving venous sampling for evaluation of study end point
Exclusion Criteria:
- Use of acetaminophen
- Known allergy to medical-grade adhesives
- Pregnancy
- Hematocrit outside specification of the study-assigned blood glucose meter
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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CGM Users
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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proportion of blood glucose values, compared between CGM and a lab glucose analyzer that are matched relative to a diabetes accuracy measurement of %20/20 mg/dL
大体时间:7 days
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7 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计)
2016年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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