MCS における楔前部の tDCS: 反復刺激
2016年3月7日 更新者：Wangshan Huang、Hangzhou Normal University
最小限の意識状態にある慢性患者における楔前部の反復刺激：プラセボ対照ランダム化臨床試験
この研究では、研究者は、最低意識状態（MCS）の慢性患者に経頭蓋直流刺激（tDCS）を連続5日間適用します。
調査の概要
詳細な説明
MCS 患者における tDCS のプラスの効果が、Neurology 誌に掲載された最近の研究で示されました。 しかし、効果は1～2時間で消えてしまいました。 効果の持続性を高めるために、新しい研究では、MCSの慢性患者を対象に、楔前皮質に対するtDCSの効果を連続5日間評価する予定です。
5 日間の刺激の 2 セッションが実現されます。1 セッションは本物 (陽極刺激)、もう 1 セッションはプラセボ (偽刺激) になります。 各刺激の後、行動の改善が昏睡回復スケール改訂版 (CRS-R) で評価されます。 tDCS の長期的な効果を評価するために、セッション終了の 5 日後に最終評価が行われます。
研究者らは、陽極セッションの終了時に CRS-R 合計スコアが改善され、この改善が 5 日間持続することを期待していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 昏睡状態後の患者
- 最小限の意識状態にある患者
- 状態が安定している患者
- 鎮静薬およびNa+またはCa++ブロッカー（例：カルバマゼピン）またはNMDA受容体アンタゴニスト（例：デキストロメトルファン）を服用していない患者
除外基準:
- 病前の神経学的な前例
- 昏睡状態または植物状態の患者
- 急性脳損傷後1か月以内の患者
- 金属製脳インプラントまたはペースメーカーを装着している患者（ヒトにおけるtDCSの安全基準に準拠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：陽極刺激
患者は、5 日間毎日、陽極 tDCS (楔前部) を受けました (20 分間で 2mA の tDCS)。 CRS-R はベースライン (最初の刺激前) と各 tDCS 後に実行されます。 tDCS の潜在的な長期効果を評価するために、セッション終了の 5 日後に最後の CRS-R が実行されます。 |
陽極セッションでは楔前皮質に対する陽極経頭蓋直流刺激、および偽セッションでは偽刺激 (5 秒の tDCS)。
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偽コンパレータ：偽の刺激
患者は、5 日間毎日偽 tDCS (5 秒間の刺激) を受けました。
CRS-R はベースライン (最初の刺激前) と各 tDCS 後に実行されます。
最後の CRS-R はセッション終了の 5 日後に実行されます。
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陽極セッションでは楔前皮質に対する陽極経頭蓋直流刺激、および偽セッションでは偽刺激 (5 秒の tDCS)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRS-R総合スコアの推移
時間枠：各刺激後および陽極および偽セッションの 5 日後 (合計: 1 か月)
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陽極セッションの終了後および 5 日後の CRS-R 合計スコアの改善が、偽セッションでは変化なし
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各刺激後および陽極および偽セッションの 5 日後 (合計: 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侮辱からの時間の影響
時間枠：一か月
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結果を侮辱してからの時間の影響。
研究者らは、患者の MCS 状態が長くなるほど、tDCS セッション後の改善度は低くなるだろうと予想しました。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。