- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02702362
tDCS på Precuneus i MCS: Upprepade stimulanser
Upprepad stimulering av precuneus hos kroniska patienter i minimalt medvetna tillstånd: en placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Positiva effekter av tDCS hos patienter med MCS visades i en nyligen publicerad studie publicerad i Neurology. Men effekterna minskade efter 1 eller 2 timmar. För att öka varaktigheten av effekterna kommer en ny studie att utvärdera effekterna av tDCS på precuneus cortex under 5 dagar i följd hos kroniska patienter i MCS.
2 sessioner med 5 dagars stimulering kommer att genomföras, en session kommer att vara riktig (anodal stimulering) och en placebo (skenstimulering). Efter varje stimulering kommer beteendeförbättring att bedömas med Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). En slutlig bedömning kommer att göras 5 dagar efter slutet av sessionerna för att bedöma den långsiktiga effekten av tDCS.
Forskare förväntade sig att se en förbättring av CRS-R totalpoängen i slutet av anodsessionen och att denna förbättring kvarstår i 5 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter efter koma
- patienter i minimalt medvetande
- patienter med stabilt tillstånd
- patienter fria från lugnande läkemedel och Na+- eller Ca++-blockerare (t.ex. karbamazepin) eller NMDA-receptorantagonist (t.ex. dextrometorfan)
Exklusions kriterier:
- premorbid neurologi antecedent
- patienter i koma eller vegetativt tillstånd
- patienter < 1 månad efter den akuta hjärnskadan
- patienter med ett metalliskt cerebralt implantat eller en pacemaker (i linje med säkerhetskriterierna för tDCS hos människor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: anodstimulering
Patienterna fick anodalt tDCS (på precuneus) varje dag i 5 dagar (tDCS på 2mA under 20 minuter). En CRS-R utförs vid baslinjen (före den första stimuleringen) och efter varje tDCS. En sista CRS-R utförs 5 dagar efter slutet av sessionen för att bedöma de potentiella långtidseffekterna av tDCS. |
anodal transkraniell likströmsstimulering på precuneus cortex för anodsessionen och skenstimulering (5 sekunder av tDCS) för skensessionen.
|
Sham Comparator: skenstimulering
Patienterna fick sken-tDCS (5 sekunders stimulering) varje dag i 5 dagar.
En CRS-R utförs vid baslinjen (före den första stimuleringen) och efter varje tDCS.
En sista CRS-R utförs 5 dagar efter slutet av sessionen.
|
anodal transkraniell likströmsstimulering på precuneus cortex för anodsessionen och skenstimulering (5 sekunder av tDCS) för skensessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i CRS-R totalpoäng
Tidsram: Efter varje stimulering och 5 dagar senare för anod- och skensessioner (totalt: 1 månad)
|
Förbättring av CRS-R totalpoäng efter slutet av anodsessionen och 5 dagar senare men ingen förändring för skensessionen
|
Efter varje stimulering och 5 dagar senare för anod- och skensessioner (totalt: 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidens inflytande sedan förolämpningen
Tidsram: en månad
|
Inverkan av tiden sedan förolämpning av resultaten.
Forskarna förväntade sig att ju längre en patient är i MCS, desto lägre är hans/hennes förbättring efter tDCS-sessionen.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/302/A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien