tDCS na Precuneus w MCS: Powtarzające się stymulacje
Powtarzana stymulacja przedklinka u pacjentów przewlekłych w stanie minimalnej świadomości: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozytywne efekty tDCS u pacjentów z MCS wykazano w niedawnym badaniu opublikowanym w Neurology. Ale efekty opadły po 1-2 godzinach. Aby zwiększyć trwałość efektów, nowe badanie oceni wpływ tDCS na korę przedklinkową przez 5 kolejnych dni u pacjentów przewlekle z MCS.
Zrealizowane zostaną 2 sesje po 5 dni stymulacji, jedna sesja będzie prawdziwa (stymulacja anodowa) i jedna sesja placebo (stymulacja pozorowana). Po każdej stymulacji poprawa behawioralna będzie oceniana za pomocą poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R). Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona 5 dni po zakończeniu sesji w celu oceny długoterminowego efektu tDCS.
Badacze spodziewali się poprawy całkowitego wyniku CRS-R pod koniec sesji anodowej i utrzymywania się tej poprawy przez 5 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po śpiączce
- pacjentów w stanie minimalnej świadomości
- pacjentów w stanie stabilnym
- pacjenci bez leków uspokajających i blokerów Na+ lub Ca++ (np. karbamazepina) lub antagonistów receptora NMDA (np. dekstrometorfan)
Kryteria wyłączenia:
- przedchorobowy neurologiczny poprzednik
- pacjentów w śpiączce lub stanie wegetatywnym
- pacjentów < 1 miesiąca po ostrym uszkodzeniu mózgu
- pacjenci z metalowym implantem mózgowym lub rozrusznikiem serca (zgodnie z kryteriami bezpieczeństwa dla tDCS u ludzi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stymulacja anodowa
Pacjenci otrzymywali anodowy tDCS (na przedklinek) codziennie przez 5 dni (tDCS 2mA przez 20 minut). CRS-R przeprowadza się na linii podstawowej (przed pierwszą stymulacją) i po każdym tDCS. Końcowe CRS-R przeprowadza się 5 dni po zakończeniu sesji, aby ocenić potencjalne długoterminowe skutki tDCS. |
anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym na korze przedklinkowej podczas sesji anodowej i stymulacja pozorowana (5 sekund tDCS) podczas sesji pozorowanej.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Pacjenci otrzymywali pozorowaną tDCS (5 sekund stymulacji) codziennie przez 5 dni.
CRS-R przeprowadza się na linii podstawowej (przed pierwszą stymulacją) i po każdym tDCS.
Końcowe CRS-R przeprowadza się 5 dni po zakończeniu sesji.
|
anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym na korze przedklinkowej podczas sesji anodowej i stymulacja pozorowana (5 sekund tDCS) podczas sesji pozorowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku CRS-R
Ramy czasowe: Po każdej stymulacji i 5 dni później w przypadku sesji anodowych i pozorowanych (łącznie: 1 miesiąc)
|
Poprawa całkowitego wyniku CRS-R po zakończeniu sesji anodowej i 5 dni później, ale bez zmian w sesji pozorowanej
|
Po każdej stymulacji i 5 dni później w przypadku sesji anodowych i pozorowanych (łącznie: 1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ czasu od zniewagi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wpływ czasu od znieważenia wyników.
Badacze spodziewali się, że im dłużej pacjent przebywa w MCS, tym mniejsza jest jego poprawa po sesji tDCS.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/302/A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .