tDCS na Precuneus v MCS: Opakované stimulace
Opakovaná stimulace precunea u chronických pacientů ve stavu minimálního vědomí: placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozitivní účinky tDCS u pacientů s MCS byly prokázány v nedávné studii publikované v Neurology. Ale účinky odezněly po 1 nebo 2 hodinách. Pro zvýšení trvání účinků bude nová studie hodnotit účinky tDCS na precuneus cortex po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u chronických pacientů s MCS.
Budou realizovány 2 sezení po 5 dnech stimulace, jedno sezení skutečné (anodická stimulace) a jedno placebo (falešná stimulace). Po každé stimulaci bude hodnoceno zlepšení chování pomocí revidované stupnice zotavení z kómy (CRS-R). Konečné hodnocení bude provedeno 5 dní po skončení sezení, aby se posoudil dlouhodobý účinek tDCS.
Výzkumníci očekávali zlepšení celkového skóre CRS-R na konci anodické relace a že toto zlepšení přetrvává po dobu 5 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů po komatu
- pacientů ve stavu minimálně při vědomí
- pacientů se stabilizovaným stavem
- pacienti bez sedativních léků a blokátorů Na+ nebo Ca++ (např. karbamazepin) nebo antagonistů NMDA receptorů (např. dextromethorfan)
Kritéria vyloučení:
- premorbidní předchůdce neurologie
- pacientů v komatu nebo vegetativním stavu
- pacientů < 1 měsíc po akutním poranění mozku
- pacienti s kovovým mozkovým implantátem nebo kardiostimulátorem (v souladu s bezpečnostními kritérii pro tDCS u lidí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: anodická stimulace
Pacienti dostávali anodický tDCS (na precuneus) každý den po dobu 5 dnů (tDCS 2 mA během 20 minut). CRS-R se provádí na začátku (před první stimulací) a po každé tDCS. Finální CRS-R se provede 5 dní po skončení sezení, aby se vyhodnotily potenciální dlouhodobé účinky tDCS. |
anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na precuneus cortex pro anodickou relaci a simulovaná stimulace (5 sekund tDCS) pro falešnou relaci.
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Pacienti dostávali falešnou tDCS (5 sekund stimulace) každý den po dobu 5 dnů.
CRS-R se provádí na začátku (před první stimulací) a po každé tDCS.
Finální CRS-R se provádí 5 dní po skončení sezení.
|
anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na precuneus cortex pro anodickou relaci a simulovaná stimulace (5 sekund tDCS) pro falešnou relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre CRS-R
Časové okno: Po každé stimulaci a o 5 dní později u anodických a falešných sezení (celkem: 1 měsíc)
|
Zlepšení celkového skóre CRS-R po skončení anodické relace a o 5 dní později, ale žádná změna pro falešnou relaci
|
Po každé stimulaci a o 5 dní později u anodických a falešných sezení (celkem: 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv doby od urážky
Časové okno: jeden měsíc
|
Vliv času od urážky výsledků.
Výzkumníci očekávali, že čím déle je pacient v MCS, tím nižší je jeho zlepšení po sezení tDCS.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/302/A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .