tDCS på Precuneus i MCS: Gentagne stimuleringer
Gentagen stimulering af precuneus hos kroniske patienter i minimalt bevidst tilstand: et placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positive effekter af tDCS hos patienter i MCS blev vist i en nylig undersøgelse offentliggjort i Neurology. Men virkningerne faldt efter 1 eller 2 timer. For at øge varigheden af virkningerne vil en ny undersøgelse evaluere virkningerne af tDCS på precuneus cortex i 5 på hinanden følgende dage hos kroniske patienter i MCS.
2 sessioner af 5 dages stimulering vil blive realiseret, en session vil være reel (anodal stimulation) og en placebo (sham stimulation). Efter hver stimulering vil adfærdsforbedring blive vurderet med Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). En endelig vurdering vil blive foretaget 5 dage efter afslutningen af sessionerne for at vurdere den langsigtede effekt af tDCS.
Forskere forventede at se en forbedring af den samlede CRS-R-score ved slutningen af den anodale session, og at denne forbedring vedvarer i 5 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter efter koma
- patienter i minimal bevidsthed
- patienter med stabil tilstand
- patienter fri for beroligende medicin og Na+- eller Ca++-blokkere (f.eks. carbamazepin) eller NMDA-receptorantagonist (f.eks. dextromethorphan)
Ekskluderingskriterier:
- præmorbid neurologi antecedent
- patienter i koma eller vegetativ tilstand
- patienter < 1 måned efter den akutte hjerneskade
- patienter med et metallisk cerebralt implantat eller en pacemaker (i overensstemmelse med sikkerhedskriterierne for tDCS hos mennesker)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anodal stimulation
Patienterne modtog anodal tDCS (på præcuneus) hver dag i 5 dage (tDCS på 2mA i 20 minutter). En CRS-R udføres ved baseline (før den første stimulering) og efter hver tDCS. En sidste CRS-R udføres 5 dage efter afslutningen af sessionen for at vurdere de potentielle langsigtede virkninger af tDCS. |
anodal transkraniel jævnstrømsstimulering på precuneus cortex til den anodale session og sham-stimulering (5 sekunder af tDCS) til sham-sessionen.
|
|
Sham-komparator: simuleret stimulering
Patienterne modtog sham tDCS (5 sekunders stimulering) hver dag i 5 dage.
En CRS-R udføres ved baseline (før den første stimulering) og efter hver tDCS.
En sidste CRS-R udføres 5 dage efter afslutningen af sessionen.
|
anodal transkraniel jævnstrømsstimulering på precuneus cortex til den anodale session og sham-stimulering (5 sekunder af tDCS) til sham-sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CRS-R totalscore
Tidsramme: Efter hver stimulering og 5 dage senere til anodale og falske sessioner (i alt: 1 måned)
|
Forbedring af CRS-R totalscore efter afslutningen af anodale session og 5 dage senere, men ingen ændring for sham session
|
Efter hver stimulering og 5 dage senere til anodale og falske sessioner (i alt: 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af tiden siden fornærmelse
Tidsramme: en måned
|
Indflydelse af tiden siden fornærmelse af resultaterne.
Forskere forventede, at jo længere en patient er i MCS, jo lavere er hans/hendes forbedring efter tDCS-sessionen.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/302/A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .