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tDCS auf Precuneus bei MCS: Wiederholte Stimulationen

7. März 2016 aktualisiert von: Wangshan Huang, Hangzhou Normal University

Wiederholte Stimulation des Precuneus bei chronischen Patienten im minimal bewussten Zustand: eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

In dieser Studie werden Forscher an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei chronischen Patienten im minimal bewussten Zustand (MCS) anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Positive Auswirkungen von tDCS bei Patienten mit MCS wurden in einer kürzlich in Neurology veröffentlichten Studie gezeigt. Aber die Wirkung ließ nach 1 oder 2 Stunden nach. Um die Dauerhaftigkeit der Wirkung zu erhöhen, werden in einer neuen Studie die Auswirkungen von tDCS auf den Precuneus-Cortex an fünf aufeinanderfolgenden Tagen bei chronischen Patienten mit MCS untersucht.

Es werden 2 Sitzungen mit jeweils 5 Tagen Stimulation durchgeführt, eine Sitzung wird real sein (anodale Stimulation) und eine Placebo-Sitzung (Scheinstimulation). Nach jeder Stimulation wird die Verhaltensverbesserung anhand der Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) bewertet. Eine abschließende Beurteilung erfolgt 5 Tage nach Ende der Sitzungen, um die Langzeitwirkung des tDCS zu beurteilen.

Die Forscher erwarteten eine Verbesserung des CRS-R-Gesamtscores am Ende der anodischen Sitzung und dass diese Verbesserung fünf Tage lang anhalten würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postkomatöse Patienten
  • Patienten in minimalem Bewusstseinszustand
  • Patienten mit stabilem Zustand
  • Patienten, die frei von Sedativa und Na+- oder Ca++-Blockern (z. B. Carbamazepin) oder NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Dextromethorphan) sind

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbide neurologische Vorgeschichte
  • Patienten im Koma oder Wachkoma
  • Patienten < 1 Monat nach der akuten Hirnverletzung
  • Patienten mit einem metallischen Gehirnimplantat oder einem Herzschrittmacher (gemäß den Sicherheitskriterien für tDCS beim Menschen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: anodische Stimulation

Die Patienten erhielten 5 Tage lang jeden Tag anodisches tDCS (am Precuneus) (tDCS von 2 mA während 20 Minuten). Ein CRS-R wird zu Studienbeginn (vor der ersten Stimulation) und nach jedem tDCS durchgeführt.

Eine abschließende CRS-R wird 5 Tage nach Ende der Sitzung durchgeführt, um die möglichen langfristigen Auswirkungen des tDCS zu bewerten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
anodale transkranielle Gleichstromstimulation am Precuneus-Cortex für die anodische Sitzung und Scheinstimulation (5 Sekunden tDCS) für die Scheinsitzung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Patienten erhielten 5 Tage lang jeden Tag Schein-tDCS (5 Sekunden Stimulation). Ein CRS-R wird zu Studienbeginn (vor der ersten Stimulation) und nach jedem tDCS durchgeführt. Eine abschließende CRS-R wird 5 Tage nach Ende der Sitzung durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
anodale transkranielle Gleichstromstimulation am Precuneus-Cortex für die anodische Sitzung und Scheinstimulation (5 Sekunden tDCS) für die Scheinsitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CRS-R-Gesamtscores
Zeitfenster: Nach jeder Stimulation und 5 Tage später für Anoden- und Scheinsitzungen (insgesamt: 1 Monat)
Verbesserung des CRS-R-Gesamtscores nach dem Ende der anodischen Sitzung und 5 Tage später, jedoch keine Änderung für die Scheinsitzung
Nach jeder Stimulation und 5 Tage später für Anoden- und Scheinsitzungen (insgesamt: 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Zeit seit Beleidigung
Zeitfenster: ein Monat
Einfluss der Zeit seit Beleidigung der Ergebnisse. Die Forscher gingen davon aus, dass die Besserung nach der tDCS-Sitzung umso geringer ausfällt, je länger ein Patient an MCS leidet.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/302/A

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