tDCS su Precuneus in MCS: stimoli ripetuti
Stimolazione ripetuta del precuneo in pazienti cronici in stato di minima coscienza: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti positivi della tDCS nei pazienti con MCS sono stati mostrati in un recente studio pubblicato su Neurology. Ma gli effetti sono diminuiti dopo 1 o 2 ore. Per aumentare la durata degli effetti, un nuovo studio valuterà gli effetti della tDCS sulla corteccia precuneus per 5 giorni consecutivi in pazienti cronici in MCS.
Verranno realizzate 2 sessioni di 5 giorni di stimolazione, una sessione sarà reale (stimolazione anodica) e una placebo (stimolazione fittizia). Dopo ogni stimolazione, il miglioramento comportamentale sarà valutato con la Coma Recovery Scale Revised (CRS-R). Una valutazione finale sarà effettuata 5 giorni dopo la fine delle sessioni per valutare l'effetto a lungo termine del tDCS.
I ricercatori si aspettavano di vedere un miglioramento del punteggio totale CRS-R alla fine della sessione anodica e che questo miglioramento persistesse per 5 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti post comatosi
- pazienti in stato di minima coscienza
- pazienti con condizioni stabili
- pazienti privi di farmaci sedativi e bloccanti Na+ o Ca++ (ad es. carbamazepina) o antagonisti del recettore NMDA (ad es. destrometorfano)
Criteri di esclusione:
- antecedente di neurologia premorbosa
- pazienti in coma o stato vegetativo
- pazienti < 1 mese dopo la lesione cerebrale acuta
- pazienti con impianto cerebrale metallico o pacemaker (in linea con i criteri di sicurezza per la tDCS nell'uomo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: stimolazione anodica
I pazienti hanno ricevuto tDCS anodica (sul precuneo) ogni giorno per 5 giorni (tDCS di 2mA durante 20 minuti). Un CRS-R viene eseguito al basale (prima della prima stimolazione) e dopo ogni tDCS. Un CRS-R finale viene eseguito 5 giorni dopo la fine della sessione per valutare i potenziali effetti a lungo termine del tDCS. |
stimolazione anodica transcranica in corrente continua sulla corteccia precuneus per la sessione anodica e stimolazione sham (5secondi di tDCS) per la sessione sham.
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Comparatore fittizio: finta stimolazione
I pazienti hanno ricevuto sham tDCS (5 secondi di stimolazione) ogni giorno per 5 giorni.
Un CRS-R viene eseguito al basale (prima della prima stimolazione) e dopo ogni tDCS.
Un CRS-R finale viene eseguito 5 giorni dopo la fine della sessione.
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stimolazione anodica transcranica in corrente continua sulla corteccia precuneus per la sessione anodica e stimolazione sham (5secondi di tDCS) per la sessione sham.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio totale CRS-R
Lasso di tempo: Dopo ogni stimolazione e 5 giorni dopo per le sessioni anodiche e fittizie (totale: 1 mese)
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Miglioramento del punteggio totale CRS-R dopo la fine della sessione anodica e 5 giorni dopo, ma nessun cambiamento per la sessione fittizia
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Dopo ogni stimolazione e 5 giorni dopo per le sessioni anodiche e fittizie (totale: 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza del tempo dall'insulto
Lasso di tempo: un mese
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Influenza del tempo dall'insulto dei risultati.
I ricercatori si aspettavano che più a lungo un paziente è in MCS, minore è il suo miglioramento dopo la sessione tDCS.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Danno cerebrale, cronico
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Lesioni cerebrali
- Stato vegetativo persistente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/302/A
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