tDCS en Precuneus en MCS: estimulaciones repetidas
Estimulación repetida del precúneo en pacientes crónicos en estado de mínima conciencia: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos positivos de tDCS en pacientes con MCS se mostraron en un estudio reciente publicado en Neurology. Pero los efectos bajaron después de 1 o 2 horas. Para aumentar la duración de los efectos, un nuevo estudio evaluará los efectos de tDCS en la corteza precuneus durante 5 días consecutivos en pacientes crónicos con SQM.
Se realizarán 2 sesiones de 5 días de estimulación, una sesión será real (estimulación anódica) y una placebo (estimulación simulada). Después de cada estimulación, se evaluará la mejora del comportamiento con la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R). Se realizará una evaluación final 5 días después del final de las sesiones para evaluar el efecto a largo plazo del tDCS.
Los investigadores esperaban ver una mejora en la puntuación total de CRS-R al final de la sesión anódica y que esta mejora persistiera durante 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes post comatosos
- pacientes en estado de mínima conciencia
- pacientes con condición estable
- pacientes libres de fármacos sedantes y bloqueadores de Na+ o Ca++ (p. ej., carbamazepina) o antagonistas del receptor NMDA (p. ej., dextrometorfano)
Criterio de exclusión:
- antecedente de neurología premórbida
- pacientes en coma o estado vegetativo
- pacientes < 1 mes después de la lesión cerebral aguda
- pacientes con un implante cerebral metálico o un marcapasos (en línea con los criterios de seguridad para tDCS en humanos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación anódica
Los pacientes recibieron tDCS anódica (en el precúneo) todos los días durante 5 días (tDCS de 2mA durante 20 minutos). Se realiza un CRS-R al inicio (antes de la primera estimulación) y después de cada tDCS. Se realiza un CRS-R final 5 días después del final de la sesión para evaluar los posibles efectos a largo plazo del tDCS. |
estimulación de corriente continua transcraneal anódica en la corteza precuneus para la sesión anódica y estimulación simulada (5 segundos de tDCS) para la sesión simulada.
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Comparador falso: estimulación simulada
Los pacientes recibieron tDCS simulado (5 segundos de estimulación) todos los días durante 5 días.
Se realiza un CRS-R al inicio (antes de la primera estimulación) y después de cada tDCS.
Se realiza un CRS-R final 5 días después del final de la sesión.
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estimulación de corriente continua transcraneal anódica en la corteza precuneus para la sesión anódica y estimulación simulada (5 segundos de tDCS) para la sesión simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de CRS-R
Periodo de tiempo: Después de cada estimulación y 5 días después para sesiones anódicas y simuladas (total: 1 mes)
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Mejora de la puntuación total de CRS-R después del final de la sesión anódica y 5 días después, pero sin cambios para la sesión simulada
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Después de cada estimulación y 5 días después para sesiones anódicas y simuladas (total: 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia del tiempo desde el insulto
Periodo de tiempo: un mes
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Influencia del tiempo transcurrido desde el insulto de los resultados.
Los investigadores esperaban que cuanto más tiempo esté un paciente en MCS, menor será su mejora después de la sesión de tDCS.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Daño Cerebral Crónico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Lesiones Cerebrales
- Estado vegetativo persistente
Otros números de identificación del estudio
- 2016/302/A
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