軽度から中等度の持続性喘息を持つ小児の喘息コントロールに対する CREON2000A の効果を調査する (CREON2000A)
2020年10月30日 更新者：General Innovations and Goods, Inc.
軽度から中等度の持続性喘息を患う小児の喘息コントロールに対する CREON2000A の効果を調査するための二重盲検ランダム化偽対照試験
これは、1:1 の配分比による、12 か月間の無作為化偽対照並行群多施設二重盲検二重盲検研究です。
研究対象となるのは、軽度から中等度の持続性喘息を持つ6歳から17歳の小児です。
この研究の目的は、環境制御装置である CREON2000A が、軽度から中等度の持続性アレルギー性喘息を持つ小児の喘息の重症度 (CASI) で測定される喘息の重症度を 12 か月間にわたって軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究 (プロトコル #PA-01-052; 喘息の小児における CREON2000 の健康への影響。
IB ID# GI 1001) は、CREON2000A システムが喘息に有益である可能性があるという予備的な証拠を提供しました。
この研究は、軽度から中等度の持続性喘息を患う6歳から17歳の子供を研究対象として追跡調査したものである。
通常、小児はより少ないコントローラー薬剤で治療され、交絡疾患も少ないため、環境介入による治療効果を発見する可能性が高くなります。
この研究には、4 回の研究現場訪問、2 回の家庭訪問、および 7 回の電話が含まれます。
施設の臨床医による喘息治療の調整は、国家喘息教育予防プログラム専門家委員会報告書 3 (NAEPP EPR3) ガイドラインに基づいた修正アルゴリズムを使用して、ベースライン (訪問 1) と訪問 1 後の各フォローアップ診察時に行われます。
登録期間は18か月以上となります。
各科目の学習期間は12か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Advanced Research Institute of Miami, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Allergy & Asthma Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Columbus Nationwide Children's Hospital
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
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Toledo、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Institute of Clinical Research
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Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 6.0歳から17.0歳までの男女。
- 医師から軽度または中等度の持続性喘息と診断された対象。
- 気管支拡張薬治療後に FEV1 ≧ 60% が予測され、≧ 12% 改善。
- 次の証拠が必要です。 1) 血清特異的 IgE (免疫キャップ) ≥ 0.35、または 2) 過去に標準化されたイエダニ、猫、犬、ゴキブリ、マウスを含む 1 つ以上の一般的な屋内アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性。
除外基準
- 現在喫煙している人
- 家庭内での環境中のタバコの煙、または家庭内での暖炉やその他の空気微粒子発生源（薪ストーブ、灯油ヒーター）への受動的曝露。
- 医師により喘息以外の慢性肺疾患と診断された場合。
- 登録前4週間以内の上気道または下気道感染症。
- スクリーニング時（訪問1）に十分にコントロールされていない他の慢性疾患（喘息以外）を患っていることが知られている。
- -研究スクリーニング（訪問1）前6か月以内に、心肺補助、換気補助付き挿管、集中治療室への入院、または喘息による入院を必要とする生命を脅かす喘息発作の病歴。
- 過去3か月以内の別の治験薬/治験機器研究への参加（チャート研究や観察研究は含まない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス: CREON2000A
軽度から中等度の喘息を持つ子供たちは、アレルギーの薬を飲み続けるために、実験用の紫外線装置を自宅に設置しています。
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偽コンパレータ：デバイス: 偽コンパレーター
軽度から中等度の喘息を持つ子供には、アレルギーの薬を飲み続けている子供たちに、自宅に設置されている実験装置に似た、遮蔽された青色光の模擬ランプを使用した模擬装置を持たせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASIスコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン（訪問1）から12か月のフォローアップ来院までの複合喘息重症度指数（CASI）によって測定される喘息重症度の変化における研究群間の差異
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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• ベースライン（来院 1）から 12 か月後のフォローアップ来院までの FEV1 の平均変化（予測率）
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ベースラインと 12 か月
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日中の症状スコア数の平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
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• ベースライン（来院 1）から 4、8、および 12 か月後のフォローアップ来院までの日中の症状スコアの平均変化
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ベースライン、4、8、12 か月
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夜間の症状数の平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
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• ベースライン（訪問 1）から 4、8、12 か月後のフォローアップ来院までの夜間症状スコア数の平均変化
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ベースライン、4、8、12 か月
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短時間作用型β刺激薬（SABA）救済薬の 1 日あたりの吸入回数の平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
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• ベースライン（来院 1）から 4、8、および 12 か月後のフォローアップ来院まで、各評価前の 14 日間にわたって服用した短時間作用型ベータ刺激薬の救急薬の 1 日あたりの吸入回数の平均変化
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ベースライン、4、8、12 か月
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CASI の平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月
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• ベースライン（訪問 1）から 4 か月、8 か月、および 12 か月のフォローアップ来院までの CASI の平均変化
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ベースライン、4、8、12 か月
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吸入グルココルチコイドの 1 日摂取量の平均変化 (μg/日)
時間枠：ベースライン 4、8、12 か月
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・ベースライン（来院１）から４、８、１２ヶ月のフォローアップ来院までの、参加者が摂取した吸入グルココルチコイドの１日当たりの用量（μg/日）の平均変化。
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ベースライン 4、8、12 か月
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喘息が増悪した患者の割合の平均変化
時間枠：ベースラインと12か月
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• ベースライン（来院 1）から 12 か月のフォローアップ来院までの期間中に喘息が増悪した患者の割合の平均変化
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jonathan Bernstein, MD、University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio
- 主任研究者：Mark Glazman, PhD、General Innovations and Goods, Inc. (GI&G)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月10日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。