Изучить влияние CREON2000A на контроль над астмой у детей с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести (CREON2000A)
30 октября 2020 г. обновлено: General Innovations and Goods, Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния CREON2000A на контроль над астмой у детей с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести
Это основное, 12-месячное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, двойное слепое исследование с соотношением распределения 1:1.
Исследуемая популяция — дети в возрасте от 6 до 17 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.
Цель исследования — определить, будет ли CREON2000A, устройство контроля окружающей среды, снижать тяжесть астмы, измеряемую с помощью составного индекса тяжести астмы (CASI), у детей с персистирующей аллергической астмой от легкой до умеренной степени в течение двенадцати месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Пилотное исследование (Протокол № PA-01-052; Влияние CREON2000 на здоровье детей с астмой.
IB ID# GI 1001) представил предварительные доказательства того, что система CREON2000A может быть полезной при астме.
Это исследование представляет собой последующее наблюдение с участием детей в возрасте от 6 до 17 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести.
Детей обычно лечат меньшим количеством контролирующих препаратов, и у них меньше смешанных сопутствующих заболеваний, что повышает вероятность обнаружения терапевтической пользы от вмешательства в окружающую среду.
Исследование будет включать 4 визита в исследовательский центр, 2 визита на дом и 7 телефонных звонков.
Корректировка терапии астмы врачом на месте будет происходить на исходном уровне (посещение 1) и при каждом последующем посещении офиса после посещения 1 с использованием модифицированного алгоритма, основанного на рекомендациях Национальной программы обучения и профилактики астмы, Отчет 3 экспертной группы (NAEPP EPR3).
Регистрация будет более 18 месяцев.
Продолжительность обучения по каждому предмету составит 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Advanced Research Institute of Miami, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Columbus Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Toledo Institute of Clinical Research
-
Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Самцы и самки в возрасте от 6,0 до 17,0 лет.
- Субъекты с диагнозом врача легкой или умеренной персистирующей астмы.
- ОФВ1 ≥ 60% от должного с улучшением на ≥ 12% после терапии бронхолитиками.
- Должны быть доказательства; 1) сывороточный специфический IgE (иммунокап) ≥ 0,35 или 2) положительный кожный прик-тест на один или несколько распространенных бытовых аллергенов, включая стандартизированного клеща домашней пыли, кошек, собак, тараканов, мышей в прошлом.
Критерий исключения
- Текущие курильщики
- Пассивное воздействие окружающего табачного дыма дома или активных каминов и других источников твердых частиц в воздухе (дровяные печи, керосиновые обогреватели) дома.
- Врач поставил диагноз хронического заболевания легких, отличного от астмы.
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение четырех недель до регистрации.
- Известно наличие любого другого хронического заболевания (кроме астмы), которое не контролируется должным образом на момент скрининга (посещение 1).
- Угрожающий жизни приступ астмы в анамнезе, требующий сердечно-легочной поддержки, интубации с искусственной вентиляцией легких, госпитализации в отделение интенсивной терапии или госпитализации по поводу астмы в течение 6 месяцев до скрининга в рамках исследования (посещение 1).
- Участие в другом исследовательском исследовании препарата/устройства в течение последних 3 месяцев (не включая диаграммные или наблюдательные исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: CREON2000A
У детей с астмой легкой и средней степени тяжести, поддерживающих лекарства от аллергии, в домах установлено экспериментальное ультрафиолетовое устройство.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство: фиктивный компаратор
Дети с астмой легкой и средней степени тяжести, поддерживающие лекарства от аллергии, имеют фиктивное устройство, использующее экранированную фиктивную лампу синего света, которая в остальном напоминает экспериментальное устройство, установленное в их домах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки CASI
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Разница между исследуемыми группами в изменении тяжести астмы, измеренной с помощью составного индекса тяжести астмы (CASI), от исходного уровня (посещение 1) до 12-месячного последующего посещения офиса
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
• в среднем изменении ОФВ1 (% от ожидаемого) по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) до 12-месячного последующего визита в клинику.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение количества баллов за дневные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
• в среднем изменении числа дневных баллов симптомов по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) до контрольных посещений через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение числа ночных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
• в среднем изменении количества ночных симптомов по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) до контрольных посещений через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение количества ежедневных вдохов/ингаляций бета-агонистов короткого действия (SABA) для экстренной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
• в среднем изменении количества ежедневных вдохов/ингаляций бета-агонистов короткого действия в течение 14 дней до каждой оценки, от исходного уровня (посещение 1) до контрольных визитов в клинику через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение в CASI
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
• в среднем изменении CASI по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) до контрольных визитов в клинику через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение суточной дозы принимаемых ингаляционных глюкокортикоидов (мкг/день)
Временное ограничение: Исходный уровень 4, 8 и 12 месяцев
|
• в среднем изменении суточной дозы ингаляционных глюкокортикоидов, принимаемых (мкг/день) участниками по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) до последующих визитов в клинику через 4, 8 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень 4, 8 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение доли пациентов с обострением астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
• в среднем изменении процента пациентов с обострением астмы в период от исходного уровня (посещение 1) до 12-месячного последующего визита в клинику.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio
- Главный следователь: Mark Glazman, PhD, General Innovations and Goods, Inc. (GI&G)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U44-CRE-01
- U44AI074918 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .