Zbadanie wpływu testu CREON2000A na kontrolę astmy u dzieci z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej (CREON2000A)
30 października 2020 zaktualizowane przez: General Innovations and Goods, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie mające na celu zbadanie wpływu CREON2000A na kontrolę astmy u dzieci z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej
Jest to kluczowe, 12-miesięczne, randomizowane, pozorowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą ze stosunkiem alokacji 1:1.
Badana populacja to dzieci w wieku od 6 do 17 lat z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą.
Celem badania jest określenie, czy CREON2000A, urządzenie kontrolujące środowisko, zmniejszy nasilenie astmy, mierzone za pomocą złożonego wskaźnika ciężkości astmy (CASI), u dzieci z łagodną do umiarkowanej uporczywą astmą alergiczną w okresie dwunastu miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe (Protokół nr PA-01-052; Skutki zdrowotne badania CREON2000 u dzieci z astmą.
IB ID# GI 1001) dostarczył wstępnych dowodów na to, że system CREON2000A może być korzystny w leczeniu astmy.
To badanie jest kontynuacją, z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat z łagodną do umiarkowanej astmą uporczywą jako podmiotami badania.
Dzieci są zwykle leczone mniejszą liczbą leków kontrolujących i mają mniej współistniejących chorób, co zwiększa prawdopodobieństwo wykrycia korzyści terapeutycznych z interwencji środowiskowej.
Badanie obejmie 4 wizyty w miejscu badania, 2 wizyty domowe i 7 rozmów telefonicznych.
Dostosowanie leczenia astmy przez lekarza ośrodka nastąpi na początku badania (Wizyta 1) i podczas każdej wizyty kontrolnej w gabinecie po Wizycie 1 przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu opartego na wytycznych Panelu Ekspertów National Asthma Education and Prevention Report 3 (NAEPP EPR3).
Rejestracja potrwa ponad 18 miesięcy.
Czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wyniesie 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Advanced Research Institute of Miami, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Columbus Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Institute of Clinical Research
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6,0 do 17,0 lat.
- Osoby z rozpoznaniem przez lekarza łagodnej lub umiarkowanej przewlekłej astmy.
- FEV1 ≥ 60% wartości należnej z ≥ 12% poprawą po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela.
- Musi mieć dowód; 1) swoiste IgE w surowicy (immunocap) ≥ 0,35 lub 2) dodatni wynik testu skórnego na jeden lub więcej powszechnie występujących alergenów w pomieszczeniach, w tym standaryzowane roztocza kurzu domowego, kota, psa, karalucha, mysz w przeszłości.
Kryteria wyłączenia
- Obecni palacze
- Bierna ekspozycja na środowiskowy dym tytoniowy w domu lub aktywne kominki i inne źródła cząstek powietrza (piece opalane drewnem, grzejniki naftowe) w domu.
- Zdiagnozowana przez lekarza przewlekła choroba płuc inna niż astma.
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
- Wiadomo, że ma jakąkolwiek inną chorobę przewlekłą (poza astmą), która nie jest dobrze kontrolowana w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1).
- Zagrażający życiu atak astmy w wywiadzie wymagający wspomagania krążeniowo-oddechowego, intubacji ze wspomaganiem wentylacji, hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub hospitalizacji z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (Wizyta 1).
- Udział w innym eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku/urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem badań wykresowych lub obserwacyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie: CREON2000A
Dzieci z łagodną do umiarkowanej astmą utrzymującą leki przeciwalergiczne mają w swoich domach eksperymentalne urządzenie ultrafioletowe.
|
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie: Pozorny komparator
Dzieci z łagodną do umiarkowanej astmą utrzymującą leki przeciwalergiczne mają fałszywe urządzenie wykorzystujące ekranowaną niebieską lampę symulacyjną, która poza tym przypomina eksperymentalne urządzenie zainstalowane w ich domach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku CASI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Różnica między grupami badania pod względem zmiany nasilenia astmy mierzonej za pomocą złożonego wskaźnika nasilenia astmy (CASI) od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyty kontrolnej w gabinecie po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
• w średniej zmianie FEV1 (% wartości należnej) od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyty kontrolnej w gabinecie po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana liczby punktów objawów w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
• w średniej zmianie liczby dziennych ocen objawów od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyt kontrolnych w gabinecie lekarskim po 4, 8 i 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana liczby objawów nocnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
• w średniej zmianie liczby nocnych ocen objawów od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyt kontrolnych w gabinecie lekarskim po 4, 8 i 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana liczby codziennych zaciągnięć/inhalacji krótko działającego beta-agonisty (SABA) doraźnego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
• w średniej zmianie dziennej liczby wdechów/inhalacji krótko działającego leku doraźnego będącego agonistą beta, przyjmowanego przez 14 dni przed każdą oceną, od wartości początkowej (wizyta 1) do wizyt kontrolnych w gabinecie lekarskim po 4, 8 i 12 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w CASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
• w średniej zmianie CASI od stanu wyjściowego (wizyta 1) do 4- i 8- i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych w gabinecie
|
Wartość wyjściowa, 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana dziennych dawek wziewnych glikokortykosteroidów (µg/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa 4, 8 i 12 miesięcy
|
• w średniej zmianie dziennej dawki wziewnych glikokortykosteroidów przyjmowanych (µg/dzień) przez uczestników od wizyty początkowej (wizyta 1) do wizyt kontrolnych w gabinecie lekarskim po 4, 8 i 12 miesiącach.
|
Linia bazowa 4, 8 i 12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana odsetka chorych z zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
• w średniej zmianie odsetka pacjentów z zaostrzeniem astmy w okresie od wizyty początkowej (Wizyta 1) do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej w gabinecie
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio
- Główny śledczy: Mark Glazman, PhD, General Innovations and Goods, Inc. (GI&G)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U44-CRE-01
- U44AI074918 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .