筋腫核出術前の直腸ミソプロストール対舌下ミソプロストール (RM-SLM)
2020年5月19日 更新者：Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University
直腸ミソプロストール対舌下ミソプロストールの腹部筋腫摘出術前の失血量の減少：無作為化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、プロスタグランジン E1 合成アナログ (ミソプロストール) 400 マイクログラムの直腸投与と筋腫摘出術前のミソプロストールの舌下投与の有効性を比較して、手術中および手術後の失血を減少させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo
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Assiut、Cairo、エジプト、002
- Ahmed Abbas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -腹部筋腫摘出術を受診し、骨盤画像で子宮筋腫が記録されている患者
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下
- -術前ヘモグロビン > 8 g/dl
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 許容される病歴/手術歴
- 症候性子宮筋腫が5個以下
- すべての筋腫は漿膜下または壁内です。
- 妊娠24週未満の子宮の大きさ
除外基準:
- 以前に腹部筋腫摘出術を受けた患者
- 閉経後の女性
- -既知の出血/凝固障害のある患者
- 婦人科悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 高血圧。
- 心臓および肺疾患。
- 肥満（体格指数 > 30 kg/m2）。
- ミソプロストールに起因するアレルギー反応の病歴
- 筋腫摘出術から子宮摘出術への術中変換が必要になるケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
直腸ミソプロストール 400 マイクログラム
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患者は処置の 60 分前に直腸ミソプロストール 400 マイクログラムを 2 錠服用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
舌下ミソプロストール 400 マイクログラム
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患者は処置の60分前に舌下ミソプロストール400マイクログラムを2錠服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均出血量
時間枠：術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。