Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale misoprostol versus sublinguale misoprostol voorafgaand aan myomectomie (RM-SLM)

19 mei 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Rectale misoprostol versus sublinguale misoprostol bij afnemend bloedverlies voorafgaand aan abdominale myomectomie: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

het doel van de studie is om de effectiviteit van rectaal toegediende prostaglandine E1 synthetische analoog (misoprostol) 400 microgram te vergelijken met sublinguaal toegediende misoprostol vóór myomectomie om bloedverlies tijdens en na de operatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren voor abdominale myomectomie met gedocumenteerde baarmoederfibromen op beeldvorming van het bekken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar
  • Pre-operatief hemoglobine >8 g/dl
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Toelaatbare medische/chirurgische voorgeschiedenis
  • Vijf of minder symptomatische baarmoedermyomen
  • Alle myomen zijn subsereus of intramuraal.
  • Baarmoederomvang minder dan 24 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een abdominale myomectomie hebben ondergaan
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Patiënten met bekende bloedings-/stollingsstoornissen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit
  • Hypertensie.
  • Hart- en longziekten.
  • Obesitas (body mass index > 30 kg/m2).
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan misoprostol
  • Gevallen waarbij intraoperatieve conversie van myomectomie naar hysterectomie vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
rectale misoprostol 400 microgram
Geneesmiddel: rectale misoprostol
patiënten nemen 60 minuten voor de ingreep 2 tabletten rectaal misoprostol 400 microgram in
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
sublinguaal misoprostol 400 microgram
Geneesmiddel: sublinguaal misoprostol
patiënten nemen 60 minuten voor de ingreep 2 tabletten sublinguaal misoprostol 400 microgram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren