Rektaalinen misoprostoli versus sublingvaalinen misoprostoli ennen myomektomiaa (RM-SLM)
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Rektaalinen misoprostoli verrattuna kielenalaiseen misoprostoliin verenhukan vähentämisessä ennen vatsan myomektomiaa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata peräsuolen kautta annettavan synteettisen prostaglandiini E1 -analogin (misoprostoli) 400 mikrogrammaa verrattuna sublingvaalisesti annettavaan misoprostoliin ennen myomektomiaa verenhukan vähentämiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypti, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilta tehdään vatsan myomektomia ja joilla on dokumentoitu kohdun fibroidi lantion kuvantamisessa
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta
- Leikkausta edeltävä hemoglobiini >8 g/dl
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyväksyttävä lääketieteellinen/leikkaushistoria
- Viisi tai vähemmän oireista kohdun myoomaa
- Kaikki myoomat ovat subserous tai intramuraalisia.
- Kohdun koko alle 24 viikon raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty vatsan myomektomia
- Postmenopausaaliset naiset
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuoto-/hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen kasvain
- Hypertensio.
- Sydän- ja keuhkosairaudet.
- Liikalihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2).
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat misoprostolista
- Tapaukset, jotka vaativat intraoperatiivisen myomektomian muuntamisen kohdunpoistoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
rektaalinen misoprostoli 400 mikrogrammaa
|
potilaat ottavat 2 tablettia rektaalisesti 400 mikrogrammaa misoprostolia 60 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
sublingvaalinen misoprostoli 400 mikrogrammaa
|
potilaat ottavat 2 tablettia kielen alle 400 mikrogrammaa misoprostolia 60 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen verenhukan määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .