Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektal misoprostol kontra sublingual misoprostol före myomektomi (RM-SLM)

19 maj 2020 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Rektal misoprostol kontra sublingual misoprostol för att minska blodförlusten före abdominal myomektomi: en randomiserad dubbelblind klinisk prövning

syftet med studien är att jämföra effektiviteten av rektalt administrerad prostaglandin E1 syntetisk analog (misoprostol) 400 mikrogram jämfört med sublingualt administrerad misoprostol före myomektomi för att minska blodförlusten under och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypten, 002
        • Ahmed Abbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar abdominal myomektomi med dokumenterade myom på bäckenavbildning
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år
  • Preoperativt hemoglobin >8 g/dl
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Tillåten medicinsk/kirurgisk historia
  • Fem eller mindre symtomatiska livmodermyom
  • Alla myom är subserösa eller intramurala.
  • Livmoderstorlek mindre än 24 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått en bukmyomektomi
  • Postmenopausala kvinnor
  • Patienter med kända blödnings-/koagulationsrubbningar
  • Patienter med en historia av gynekologisk malignitet
  • Hypertoni.
  • Hjärt- och lungsjukdomar.
  • Fetma (body mass index > 30 kg/m2).
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna misoprostol
  • Fall som kommer att kräva intraoperativ konvertering av myomektomi till hysterektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
rektal misoprostol 400 mikrogram
Läkemedel: rektal misoprostol
patienter kommer att ta 2 tabletter rektalt misoprostol 400 mikrogram 60 minuter före ingreppet
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
sublingual misoprostol 400 mikrogram
Läkemedel: sublingual misoprostol
patienter kommer att ta 2 tabletter sublingualt misoprostol 400 mikrogram 60 minuter före ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig mängd blodförlust
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av hemoglobinnivån
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISOP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera