Rektális misoprostol versus szublingvális misoprostol a myomectomia előtt (RM-SLM)
2020. május 19. frissítette: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Rektális misoprostol versus szublingvális misoprostol a vérveszteség csökkentésében hasi myomectomia előtt: Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja A rektálisan alkalmazott prosztaglandin E1 szintetikus analóg (misoprostol) 400 mikrogramm és a szublingválisan adott miomectomia előtti mioprostol hatékonyságának összehasonlítása a műtét alatti és utáni vérveszteség csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egyiptom, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasi myomectomiára jelentkező betegek kismedencei képalkotáson dokumentált méhmiómával
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 50 év
- Preoperatív hemoglobin >8 g/dl
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Elfogadható orvosi/műtéti anamnézis
- Öt vagy kevesebb tüneti méhmióma
- Minden myoma subserous vagy intramurális.
- A méh mérete kisebb, mint 24 hetes terhesség
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban hasi myomectomiája volt
- Menopauza utáni nők
- Ismert vérzési/alvadási zavarban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nőgyógyászati rosszindulatú daganat szerepel
- Magas vérnyomás.
- Szív- és tüdőbetegségek.
- Elhízás (testtömegindex > 30 kg/m2).
- A misoprostolnak tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
- Olyan esetek, amikor a myomectomia intraoperatív átalakítása méheltávolítássá válik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
rektális misoprostol 400 mikrogramm
|
a betegek 2 tablettát rektálisan 400 mikrogrammos misoprostolt vesznek be 60 perccel a beavatkozás előtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
szublingvális misoprostol 400 mikrogramm
|
a betegek 2 tabletta szublingvális 400 mikrogrammos misoprostolt vesznek be 60 perccel a beavatkozás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobinszint változása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MISOP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .