- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02716142
Rektální misoprostol versus sublingvální misoprostol před myomektomií (RM-SLM)
19. května 2020 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Rektální misoprostol versus sublingvální misoprostol při snižování krevní ztráty před abdominální myomektomií: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
cílem studie je porovnat účinnost rektálně podávaného syntetického analogu prostaglandinu E1 (misoprostol) 400 mikrogramů oproti sublingválně podávanému misoprostolu před myomektomií ke snížení krevních ztrát během a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypt, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ucházející se pro abdominální myomektomii s dokumentovanými děložními myomy na zobrazení pánve
- Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let
- Předoperační hemoglobin > 8 g/dl
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Přípustná lékařská/chirurgická anamnéza
- Pět nebo méně symptomatických děložních myomů
- Všechny myomy jsou subserózní nebo intramurální.
- Velikost dělohy méně než 24 týdnů těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve prodělali břišní myomektomii
- Ženy po menopauze
- Pacienti se známými poruchami krvácení/srážlivosti
- Pacientky s anamnézou gynekologické malignity
- Hypertenze.
- Srdeční a plicní onemocnění.
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2).
- Alergické reakce připisované misoprostolu v anamnéze
- Případy, které budou vyžadovat peroperační konverzi myomektomie na hysterektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
rektální misoprostol 400 mikrogramů
|
pacienti užijí 2 tablety rektálně misoprostolu 400 mikrogramů 60 minut před výkonem
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
sublingvální misoprostol 400 mikrogramů
|
pacienti užijí 2 tablety sublingválního misoprostolu 400 mikrogramů 60 minut před výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení během myomektomie
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na rektální misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
CHA UniversityDokončeno
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoTěhotenství | Práce, indukovanáSpojené státy
-
Rajavithi HospitalDokončenoPorovnat účinnost intrauterinního a sublingválního MISOPROSTOLu navíc k oxytocinu při snižování krevních ztrát po císařském řezu u vysoce rizikových ženThajsko
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPředčasný potratBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní