Ректальный мизопростол по сравнению с сублингвальным мизопростолом до миомэктомии (RM-SLM)
19 мая 2020 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Ректальное применение мизопростола в сравнении с сублингвальным введением мизопростола в снижении кровопотери перед абдоминальной миомэктомией: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Цель исследования — сравнить эффективность ректально вводимого синтетического аналога простагландина Е1 (мизопростола) в дозе 400 мкг по сравнению с сублингвальным введением мизопростола перед миомэктомией для снижения кровопотери во время и после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Египет, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на абдоминальную миомэктомию с подтвержденной миомой матки при визуализации органов малого таза
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
- Дооперационный гемоглобин >8 г/дл
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Допустимый медицинский/хирургический анамнез
- Пять или менее симптоматических миом матки
- Все миомы субсерозные или интрамуральные.
- Размер матки менее 24 недель беременности
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее абдоминальную миомэктомию
- Женщины в постменопаузе
- Пациенты с известными нарушениями кровотечения/свертывания
- Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе
- Гипертония.
- Сердечные и легочные заболевания.
- Ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2).
- История аллергических реакций, связанных с мизопростолом
- Случаи, требующие интраоперационной конверсии миомэктомии в гистерэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
мизопростол ректально 400 мкг
|
пациенты принимают 2 таблетки мизопростола 400 мкг ректально за 60 минут до процедуры
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
сублингвально мизопростол 400 мкг
|
пациенты принимают 2 таблетки сублингвального мизопростола 400 мкг за 60 минут до процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество кровопотери
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MISOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .