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Rektales Misoprostol versus sublinguales Misoprostol vor der Myomektomie (RM-SLM)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Rektales Misoprostol im Vergleich zu sublingualem Misoprostol zur Verringerung des Blutverlusts vor der abdominalen Myomektomie: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von rektal verabreichtem synthetischem Prostaglandin E1-Analogon (Misoprostol) 400 Mikrogramm mit sublingual verabreichtem Misoprostol vor Myomektomie zu vergleichen, um den Blutverlust während und nach der Operation zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur abdominalen Myomektomie mit dokumentierten Uterusmyomen in der Beckenbildgebung vorstellen
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • Präoperatives Hämoglobin >8 g/dl
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Zulässige medizinische/chirurgische Vorgeschichte
  • Fünf oder weniger symptomatische Uterusmyome
  • Alle Myome sind subserös oder intramural.
  • Uterusgröße weniger als 24 Wochen Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine abdominale Myomektomie hatten
  • Frauen nach der Menopause
  • Patienten mit bekannten Blutungs-/Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit gynäkologischer Malignität in der Vorgeschichte
  • Hypertonie.
  • Herz- und Lungenerkrankungen.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Misoprostol zugeschrieben werden
  • Fälle, die eine intraoperative Umstellung von Myomektomie auf Hysterektomie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
rektales Misoprostol 400 Mikrogramm
Arzneimittel: rektales Misoprostol
Die Patienten nehmen 60 Minuten vor dem Eingriff 2 Tabletten Misoprostol 400 Mikrogramm rektal ein
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
sublinguales Misoprostol 400 Mikrogramm
Arzneimittel: sublinguales Misoprostol
Die Patienten nehmen 60 Minuten vor dem Eingriff 2 Tabletten Misoprostol 400 Mikrogramm sublingual ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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