Comfilcon A 拡張範囲多焦点レンズの調剤臨床試験
2020年7月20日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、既存のコンタクトレンズ装用者におけるコンフィルコン A 拡張範囲高付加中心近傍 (CN) 多焦点レンズの臨床を、現行のコンフィルコン A 高付加多焦点レンズと比較して検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、13 人の被験者による、無作為化、前向き、単一部位、日常装用、単一マスク（被験者に対して）、両側、4 日間クロスオーバーの調剤研究であり、comfilcon A 拡張範囲多焦点テストレンズと comfilcon を比較しています。多焦点コントロールレンズです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- CORL, Indiana University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の場合、研究に参加する資格があります。
- 過去2年間に自己申告による眼科検査を受けている
- 50歳以上で、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っている
- インフォームドコンセントを読んで理解することができる
- 指示に喜んで従い、予約スケジュールを守ることができる
- -1.00 ～ -5.00D (ディオプター) (両端を含む) の球面距離コンタクト レンズの処方がある
- +2.25D 以上のニアアドパワー要件
- 両目に眼鏡筒0.75Dあり
- 正常な両眼視能力がある（弱視、斜視、習慣的に矯正されていない不同視が 2.00D 以上でない）
- 片眼の最高矯正遠距離視力がそれぞれの目で20/30以上である
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患がない
- 研究前1か月間、ガス透過性コンタクトレンズを着用していない
除外基準:
以下の場合、その人は研究から除外されます。
- これまでコンタクトレンズを着用したことがない
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある
- 目の健康に影響を与える全身薬または局所薬を使用している
- コンタクトレンズの装用に影響を与えるような眼の病状または異常がある
- 無水晶体である（すなわち、 目の中に自然に存在する水晶体が欠けている）
- 未矯正の不同視がある（すなわち、 両眼の度数の差）≧2.00D
- 角膜屈折矯正手術を受けている
- 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：comfilcon A 拡張範囲テスト レンズ
被験者は無作為にテストレンズまたは対照レンズのいずれかを着用し、次に別のレンズに切り替えます。
|
コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
|
|
アクティブコンパレータ：comfilcon A コントロールレンズ
被験者は無作為にテストレンズまたは対照レンズのいずれかを着用し、次に別のレンズに切り替えます。
|
コンタクトレンズ
コンタクトレンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：4日
|
視力は、試験用の遠方、中間、および近方の条件で測定され、対照レンズはLogMARによって評価されました。
|
4日
|
|
ビジュアルパフォーマンス
時間枠：4日
|
テストおよび対照レンズの視覚性能の主観的評価は、0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 = 常に視力が非常に悪く、機能できない、100 = 常に優れた視力)。
|
4日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
快適さに対する主観的な好み
時間枠：4日
|
テストおよびコントロール コンタクト レンズの快適さに対する主観的な好み。
|
4日
|
|
中間視力に対する主観的な好み
時間枠：4日
|
テストおよびコントロールコンタクトレンズの中間視力に対する主観的な好み。
|
4日
|
|
遠方視力に対する主観的な好み
時間枠：4日
|
テストおよびコントロール コンタクト レンズの遠方視力に対する主観的な好み。
|
4日
|
|
1日の平均装着時間
時間枠：4日
|
試験レンズと対照レンズの 1 日あたりの平均装用時間は、時間単位で評価されます。
|
4日
|
|
快適さの主観的評価
時間枠：ベースライン
|
快適さの主観的評価は、試験レンズおよび対照レンズについて０〜１００のスケールで評価した。０＝着用できない、痛みを引き起こす、１００＝全く感じられない）。
|
ベースライン
|
|
快適さの主観的評価
時間枠：4日
|
快適さの主観的評価は、試験レンズおよび対照レンズについて０〜１００のスケールで評価した。０＝着用できない、痛みを引き起こす、１００＝全く感じられない）。
|
4日
|
|
乾燥の主観的評価
時間枠：ベースライン
|
乾燥の主観的評価は、試験レンズおよび対照レンズについて０〜１００のスケールで評価した。０＝着用できない、極度に乾燥している、１００＝いかなる時も乾燥を感じない）。
|
ベースライン
|
|
乾燥の主観的評価
時間枠：4日
|
乾燥の主観的評価は、試験レンズおよび対照レンズについて０〜１００のスケールで評価した。０＝着用できない、極度に乾燥している、１００＝いかなる時も乾燥を感じない）。
|
4日
|
|
レンズの取り扱い
時間枠：4日
|
取り扱い（挿入および取り外しの容易さ）に関する主観的評価を、試験および対照レンズについて０〜１００のスケールで評価した（０＝取り扱いが非常に難しい、１００＝取り扱いが容易）。
|
4日
|
|
レンズフィット
時間枠：4日
|
レンズフィット許容度（一般的なフィット特性）は、テストレンズとコントロールレンズについて、0.25 段階の 0 ～ 4 のグレーディングシステムで評価されます。0 は非常に悪いフィット感を表します。
|
4日
|
|
球充血
時間枠：4日
|
球充血は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0.50 段階で使用されました。0 は充血がないことを示し、4 は重度の充血を示します。
|
4日
|
|
輪部充血
時間枠：4日
|
角膜輪部の充血は 0 ～ 4 のスケールで評価され、0.50 段階で使用されました。0 は充血がないことを示し、4 は重度の充血を示します。
|
4日
|
|
主観的な満足度
時間枠：4日
|
テストレンズと対照レンズの主観的満足度は 0 ～ 100 のスケールで評価されました。0= 非常に不満、100= 非常に満足)
|
4日
|
|
近視に対する主観的な好み
時間枠：4日
|
テストおよびコントロール コンタクト レンズの近方視力に対する主観的な好み。
快適さ、視界、ハンドリング、満足感。
|
4日
|
|
全体的なビジョンに対する主観的な好み
時間枠：4日
|
テストコンタクトレンズとコントロールコンタクトレンズの全体的な視力に対する主観的な好み。
|
4日
|
|
主観的な全体的なレンズの好み
時間枠：4日
|
テストコンタクトレンズおよびコントロールコンタクトレンズに対する主観的な全体的なレンズの好み。
|
4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pete S Kollbaum, O.D.、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。