Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna wydawania soczewek wieloogniskowych Comfilcon A o rozszerzonym zakresie

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest walidacja kliniczna wieloogniskowych soczewek wieloogniskowych comfilcon A o rozszerzonym zakresie do bliży centralnej (CN) u obecnych użytkowników soczewek kontaktowych w porównaniu z obecnymi soczewkami wieloogniskowymi typu comfilcon A o wysokim dodatku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym 13 osób, noszonym na co dzień, z pojedynczą maską (do osoby badanej), obustronnym, 4-dniowym naprzemiennym badaniem z dozowaniem, porównującym wieloogniskową soczewkę testową comfilcon A o rozszerzonym zakresie z soczewką comfilcon Wieloogniskowa soczewka kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • CORL, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne
  • Ma ukończone 50 lat i ma pełną zdolność do czynności prawnych
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć treść świadomej zgody
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
  • Ma receptę na sferyczne soczewki kontaktowe do odległości między -1,00 a -5,00D (Dioptrii) (włącznie)
  • Niemal wymagane dodatkowe moce +2,25D lub większe
  • Posiada cylinder okularowy 0,75 D w obu oczach
  • Ma prawidłową obuoczność (brak niedowidzenia, zeza, anizometropii zwykle nieskorygowanej ≥ 2,00D)
  • Ma jednooczną ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją 20/30 lub lepszą w każdym oku
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Nie nosił gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych przez 1 miesiąc przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu
  • Ma jakąkolwiek patologię lub nieprawidłowości w oku, które mogłyby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych
  • Jest bezsoczewkowy (tj. brakuje im naturalnej soczewki w oku)
  • Ma nieskorygowaną anizometropię (tj. różnica w receptę między oczami) ≥2,00 D
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia testowej lub kontrolnej pary soczewek, a następnie przejdą na alternatywną parę.
Urządzenie: comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu
soczewka kontaktowa
Urządzenie: comfilcon Soczewka kontrolna
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: comfilcon Soczewka kontrolna
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia testowej lub kontrolnej pary soczewek, a następnie przejdą na alternatywną parę.
Urządzenie: comfilcon Obiektyw testowy o rozszerzonym zasięgu
soczewka kontaktowa
Urządzenie: comfilcon Soczewka kontrolna
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 dni
Ostrość wzroku mierzono w warunkach dali, pośrednich i bliży dla soczewki testowej i kontrolnej za pomocą LogMAR.
4 dni
Wydajność wizualna
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna ocena sprawności wzrokowej soczewki testowej i kontrolnej oceniana jest w skali 0-100, 0=bardzo słabe widzenie przez cały czas i brak możliwości funkcjonowania, 100=cały czas doskonałe widzenie).
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu testowania i kontrolowania soczewek kontaktowych.
4 dni
Subiektywna preferencja widzenia pośredniego
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna preferencja widzenia pośredniego dla testowych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące widzenia na odległość
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne preferencje widzenia na odległość dla testowych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni
Średni dzienny czas noszenia
Ramy czasowe: 4 dni
Średni dzienny czas noszenia soczewek testowych i kontrolnych wyrażony jest w godzinach.
4 dni
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywne oceny komfortu zostały ocenione dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-100, 0 = nie można ich nosić, powodują ból, 100 = nie można ich nigdy poczuć).
Linia bazowa
Subiektywne oceny komfortu
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne oceny komfortu zostały ocenione dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-100, 0 = nie można ich nosić, powodują ból, 100 = nie można ich nigdy poczuć).
4 dni
Subiektywne oceny suchości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna ocena suchości została dokonana dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-100, 0=nie można ich nosić, bardzo suche, 100=nigdy nie odczuwa się suchości).
Linia bazowa
Subiektywne oceny suchości
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna ocena suchości została dokonana dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-100, 0=nie można ich nosić, bardzo suche, 100=nigdy nie odczuwa się suchości).
4 dni
Obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne oceny obsługi (łatwość wkładania i wyjmowania) oceniano dla soczewek testowych i kontrolnych w skali 0-100, 0 = bardzo trudne w obsłudze, 100 = łatwe w obsłudze).
4 dni
Dopasowanie soczewki
Ramy czasowe: 4 dni
Akceptacja dopasowania soczewek (ogólna charakterystyka dopasowania) jest oceniana dla soczewek testowych i kontrolnych w systemie ocen 0-4 w krokach co 0,25, gdzie 0 oznacza bardzo słabe dopasowanie.
4 dni
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: 4 dni
Przekrwienie opuszkowe oceniano w skali 0-4 i stosowano w krokach 0,50, gdzie 0 oznaczało brak przekrwienia, a 4 oznaczało ciężkie przekrwienie.
4 dni
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: 4 dni
Przekrwienie kończyn oceniano w skali 0-4 i stosowano w krokach 0,50, gdzie 0 oznaczało brak przekrwienia, a 4 oznaczało ciężkie przekrwienie.
4 dni
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna satysfakcja z obiektywu testowego i kontrolnego została oceniona w skali 0-100, 0=bardzo niezadowolony, 100=bardzo zadowolony)
4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące widzenia z bliska
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywna preferencja widzenia do bliży dla testowych i kontrolnych soczewek kontaktowych. komfort, widoczność, obsługa, satysfakcja.
4 dni
Subiektywne preferencje dla ogólnej wizji
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne preferencje dotyczące ogólnego widzenia dla testowych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni
Subiektywne ogólne preferencje obiektywu
Ramy czasowe: 4 dni
Subiektywne ogólne preferencje soczewek testowych i kontrolnych soczewek kontaktowych.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-16-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj