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Eine klinische Abgabestudie mit Comfilcon A-Multifokallinsen mit erweiterter Reichweite

20. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung der klinischen Ergebnisse von Comfilcon A-Multifokallinsen mit erweiterter Reichweite und hoher Addition in der Mitte (CN) bei bestehenden Kontaktlinsenträgern im Vergleich zu den aktuellen Comfilcon A-Multifokallinsen mit hoher Addition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie mit 13 Probanden, an einem Standort, täglicher Anwendung, einfach maskiert (für den Probanden), bilateral, 4-Tage-Crossover-Dosierungsstudie, in der die multifokale Testlinse Comfilcon A mit erweitertem Bereich mit der Comfilcon verglichen wird Eine multifokale Kontrolllinse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • CORL, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen
  • Ist mindestens 50 Jahre alt und voll geschäftsfähig, sich ehrenamtlich zu engagieren
  • Ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
  • Hat eine Sehstärke für sphärische Fernkontaktlinsen zwischen -1,00 und -5,00 D (Dioptrien) (einschließlich)
  • Nahezu erhöhter Leistungsbedarf von +2,25 D oder mehr
  • Hat in beiden Augen einen Brillenzylinder von 0,75 D
  • Hat eine normale Binokularität (keine Amblyopie, kein Strabismus, keine gewohnheitsmäßig unkorrigierte Anisometropie ≥ 2,00 dpt)
  • Hat auf jedem Auge eine monokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe von 20/30 oder besser
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat vor der Studie einen Monat lang keine gasdurchlässigen Kontaktlinsen getragen

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen
  • Hat eine Augenerkrankung oder -anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde
  • Ist aphakisch (d. h. die natürliche Linse im Auge fehlt)
  • Hat eine unkorrigierte Anisometropie (d. h. Unterschied in der Sehstärke zwischen den Augen) von ≥2,00 dpt
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um entweder das Test- oder das Kontrolllinsenpaar zu tragen, und wechseln dann zum anderen Paar.
Gerät: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontrolllinse
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: comfilcon Eine Kontrolllinse
Die Probanden werden zufällig ausgewählt, um entweder das Test- oder das Kontrolllinsenpaar zu tragen, und wechseln dann zum anderen Paar.
Gerät: comfilcon Ein Testobjektiv mit erweiterter Reichweite
Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontrolllinse
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Tage
Die Sehschärfe wurde im Fern-, Zwischen- und Nahbereich für die Testlinse gemessen und die Kontrolllinse wurde mit LogMAR bewertet.
4 Tage
Visuelle Leistung
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Beurteilung der Sehleistung von Test- und Kontrolllinsen erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, 0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen und Funktionsunfähigkeit, 100 = ständig ausgezeichnetes Sehvermögen.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Präferenz für Komfort
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Komfortpräferenz für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Präferenz für Intermediate Vision
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Intermediärsehen für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive Präferenz für das Fernsehen
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für Fernsicht bei Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Durchschnittliche tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 4 Tage
Die durchschnittliche tägliche Tragezeit für Test- und Kontrolllinse wird in Stunden bewertet.
4 Tage
Subjektive Bewertungen für Komfort
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektiven Komfortbewertungen wurden für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden).
Grundlinie
Subjektive Bewertungen für Komfort
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektiven Komfortbewertungen wurden für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden).
4 Tage
Subjektive Bewertungen für Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die subjektive Bewertung der Trockenheit wurde für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kann nicht getragen werden, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheit festgestellt).
Grundlinie
Subjektive Bewertungen für Trockenheit
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung der Trockenheit wurde für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (0 = kann nicht getragen werden, extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheit festgestellt).
4 Tage
Umgang mit Objektiven
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Bewertung der Handhabung (einfaches Einsetzen und Entfernen) wurde für Test- und Kontrolllinsen auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = sehr schwer zu handhaben, 100 = leicht zu handhaben) bewertet.
4 Tage
Objektivanpassung
Zeitfenster: 4 Tage
Die Akzeptanz der Linsenanpassung (allgemeine Eigenschaften der Passform) wird für Test- und Kontrolllinsen anhand eines Bewertungssystems von 0 bis 4 in 0,25-Schritten beurteilt, wobei 0 eine sehr schlechte Passform darstellt.
4 Tage
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 4 Tage
Die Bulbärhyperämie wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und in 0,50-Schritten verwendet, wobei 0 keine Hyperämie und 4 eine schwere Hyperämie bedeutet.
4 Tage
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 4 Tage
Die limbale Hyperämie wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und in 0,50-Schritten verwendet, wobei 0 keine Hyperämie und 4 eine schwere Hyperämie bedeutet.
4 Tage
Subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: 4 Tage
Die subjektive Zufriedenheit mit Test- und Kontrolllinsen wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, 0 = äußerst unzufrieden, 100 = sehr zufrieden.
4 Tage
Subjektive Präferenz für Nahsicht
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für die Nahsicht bei Test- und Kontrollkontaktlinsen. Komfort, Vision, Handhabung, Zufriedenheit.
4 Tage
Subjektive Präferenz für Gesamtsicht
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Präferenz für die Gesamtsicht bei Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage
Subjektive allgemeine Objektivpräferenz
Zeitfenster: 4 Tage
Subjektive Gesamtlinsenpräferenz für Test- und Kontrollkontaktlinsen.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-16-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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