Un essai clinique de distribution des lentilles multifocales Comfilcon A à portée étendue
20 juillet 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude est de valider la clinique des lentilles multifocales comfilcon A à ajout élevé au centre proche (CN) chez les porteurs de lentilles de contact existantes par rapport aux lentilles multifocales actuelles comfilcon A à ajout élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de 13 sujets, randomisée, prospective, à site unique, à port quotidien, à masque unique (au sujet), bilatérale, croisée de 4 jours, étude de distribution comparant la lentille de test multifocale à portée étendue comfilcon A à la comfilcon Une lentille de contrôle multifocale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- CORL, Indiana University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
- Est âgé de 50 ans ou plus et a la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
- Est capable de lire et de comprendre le consentement éclairé
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous
- Possède une prescription de lentilles de contact à distance sphérique entre -1,00 et -5,00D (dioptries) (inclus)
- Près de l'exigence de puissance d'ajout de + 2,25 D ou plus
- A un cylindre de lunettes 0,75 D dans les deux yeux
- A une binocularité normale (pas d'amblyopie, pas de strabisme, pas d'anisométropie habituellement non corrigée ≥ 2,00D)
- Possède une acuité visuelle à distance monoculaire la mieux corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- N'a pas porté de lentilles de contact perméables aux gaz pendant 1 mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire
- A une pathologie ou une anomalie oculaire qui affecterait le port de lentilles de contact
- est aphaque (c'est-à-dire manque leur lentille naturelle à l'intérieur de leur œil)
- Présente une anisométropie non corrigée (c. différence de prescription entre les yeux) ≥2.00 D
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: comfilcon A Lentille de test à portée étendue
Les sujets seront randomisés pour porter la paire de lentilles de test ou de contrôle, puis passeront à la paire alternative.
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Comparateur actif: Lentille de contrôle comfilcon A
Les sujets seront randomisés pour porter la paire de lentilles de test ou de contrôle, puis passeront à la paire alternative.
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lentilles de contact
lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 4 jours
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L'acuité visuelle a été mesurée à distance, dans des conditions intermédiaires et proches pour la lentille de test et de contrôle a été évaluée par LogMAR.
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4 jours
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Performances visuelles
Délai: 4 jours
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L'évaluation subjective des performances visuelles pour les verres de test et de contrôle est évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps et ne peut pas fonctionner, 100 = excellente vision tout le temps).
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence subjective pour le confort
Délai: 4 jours
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Préférence subjective pour le confort des lentilles de contact test et contrôle.
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4 jours
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Préférence subjective pour la vision intermédiaire
Délai: 4 jours
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Préférence subjective pour la vision intermédiaire pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
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4 jours
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Préférence subjective pour la vision de loin
Délai: 4 jours
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Préférence subjective pour la vision de loin pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
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4 jours
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Temps de port quotidien moyen
Délai: 4 jours
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Le temps de port quotidien moyen des verres de test et de contrôle est évalué en heures.
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4 jours
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Évaluations subjectives du confort
Délai: Ligne de base
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Les notes subjectives de confort ont été évaluées pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti).
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Ligne de base
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Évaluations subjectives du confort
Délai: 4 jours
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Les notes subjectives de confort ont été évaluées pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti).
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4 jours
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Évaluations subjectives de la sécheresse
Délai: Ligne de base
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Les notes subjectives de sécheresse ont été évaluées pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, extrêmement sec, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment).
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Ligne de base
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Évaluations subjectives de la sécheresse
Délai: 4 jours
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Les notes subjectives de sécheresse ont été évaluées pour les verres de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, extrêmement sec, 100 = aucune sécheresse ressentie à aucun moment).
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4 jours
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Manipulation de l'objectif
Délai: 4 jours
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Les notes subjectives de manipulation (facilité d'insertion et de retrait) ont été évaluées pour les lentilles de test et de contrôle sur une échelle de 0 à 100, 0 = très difficile à manipuler, 100 = facile à manipuler).
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4 jours
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Ajustement de la lentille
Délai: 4 jours
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L'acceptation de l'ajustement de la lentille (caractéristiques générales d'ajustement) est évaluée pour les lentilles de test et de contrôle sur un système de notation de 0 à 4 par étapes de 0,25 où 0 représente un très mauvais ajustement.
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4 jours
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Hyperémie bulbaire
Délai: 4 jours
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L'hyperémie bulbaire a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 et a été utilisée en étapes de 0,50, 0 indiquant l'absence d'hyperémie et 4 indiquant une hyperémie sévère.
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4 jours
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Hyperémie limbique
Délai: 4 jours
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L'hyperémie limbique a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 et a été utilisée en étapes de 0,50, 0 indiquant l'absence d'hyperémie et 4 indiquant une hyperémie sévère.
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4 jours
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Satisfaction subjective
Délai: 4 jours
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La satisfaction subjective pour les verres de test et de contrôle a été évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0=extrêmement insatisfait, 100=très satisfait)
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4 jours
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Préférence subjective pour la vision de près
Délai: 4 jours
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Préférence subjective pour la vision de près pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
confort, vision, maniabilité, satisfaction.
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4 jours
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Préférence subjective pour la vision globale
Délai: 4 jours
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Préférence subjective pour la vision globale pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
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4 jours
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Préférence d'objectif globale subjective
Délai: 4 jours
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Préférence globale subjective pour les lentilles de contact de test et de contrôle.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-16-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .