Comfilcon A Extended Range -monifokaalisten linssien annostelukliininen tutkimus
maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida comfilcon A laajennetun valikoiman high add center near (CN) multifocal-linssien kliiniset ominaisuudet nykyisillä piilolinssien käyttäjillä verrattuna nykyisiin comfilcon A high add multifocal -linsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 13 henkilön, satunnaistettu, prospektiivinen, yksittäinen, päivittäinen käyttö, yksinaamari (kohteeseen), kahdenvälinen, 4 päivän cross-over, annostelututkimus, jossa verrataan comfilcon A Laajennetun alueen multifokaalitestilinssiä comfilconiin Monitehoinen ohjausobjektiivi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- Hänelle on tehty itseraportoitu okulo-visuaalinen tutkimus viimeisen kahden vuoden aikana
- Hän on vähintään 50-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni
- Hänellä on pallomaisen etäisyyden piilolinssien resepti -1,00 ja -5,00 D (diopterit) välillä (mukaan lukien)
- Lähes Lisää Tehontarve on +2,25D tai suurempi
- Molemmissa silmissä silmälasisylinteri 0,75 D
- Sillä on normaali binokulaarisuus (ei amblyopiaa, ei karsastusta, ei tavallisesti korjaamatonta anisometropiaa ≥ 2,00D)
- Sen monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- Ei ole käyttänyt kaasua läpäiseviä piilolinssejä kuukauteen ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai -poikkeavuus, joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön
- On afakia (ts. puuttuu luonnollinen linssi silmän sisällä)
- Hänellä on korjaamaton anisometropia (ts. ero reseptissä silmien välillä) ≥2,00 D
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: comfilcon A Extended Range -testilinssi
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko testi- tai kontrollilinssiparia ja sitten vaihdetaan vaihtoehtoiseen linssiin.
|
piilolinssi
piilolinssi
|
|
Active Comparator: comfilcon A ohjausobjektiivi
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään joko testi- tai kontrollilinssiparia ja sitten vaihdetaan vaihtoehtoiseen linssiin.
|
piilolinssi
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Näöntarkkuus mitattiin etäisyydellä, väli- ja lähellä olosuhteissa testi- ja kontrollilinssissä arvioitiin LogMAR:lla.
|
4 päivää
|
|
Visuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Testi- ja kontrollilinssin visuaalisen suorituskyvyn subjektiivinen arviointi arvioidaan asteikolla 0-100, 0 = erittäin huono näkö koko ajan eikä toimi, 100 = erinomainen näkö koko ajan).
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
|
4 päivää
|
|
Subjektiivinen etusija keskitasolle
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Subjektiivinen suosio keskitason näkemästä testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
|
4 päivää
|
|
Etänäön subjektiivinen etusija
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Subjektiivinen mieltymys kaukonäköön testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
|
4 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen käyttöaika
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Testi- ja kontrollilinssien keskimääräinen päivittäinen käyttöaika on arvioitu tunteina.
|
4 päivää
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat arvioitiin testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunneta).
|
Perustaso
|
|
Subjektiiviset arviot mukavuudesta
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Mukavuuden subjektiiviset arvosanat arvioitiin testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunneta).
|
4 päivää
|
|
Subjektiiviset arviot kuivuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Subjektiiviset kuivumisarvot arvioitiin testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-100, 0 = ei voida käyttää, erittäin kuiva, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta).
|
Perustaso
|
|
Subjektiiviset arviot kuivuudesta
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Subjektiiviset kuivumisarvot arvioitiin testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-100, 0 = ei voida käyttää, erittäin kuiva, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta).
|
4 päivää
|
|
Objektiivin käsittely
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Käsittelyn subjektiiviset arvosanat (helppo asettaminen ja poistaminen) arvioitiin testi- ja kontrollilinssille asteikolla 0-100, 0 = erittäin vaikea käsitellä, 100 = helppo käsitellä).
|
4 päivää
|
|
Lens Fit
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Linssin sopivuuden hyväksyntä (yleiset sovitusominaisuudet) arvioidaan testi- ja kontrollilinssille 0-4 luokitusjärjestelmässä 0,25 askeleella, jossa 0 merkitsi erittäin huonoa istuvuutta.
|
4 päivää
|
|
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Bulbaarihyperemia arvioitiin asteikolla 0-4 ja sitä käytettiin 0,50 vaiheessa, 0 osoitti, ettei hyperemiaa ja 4 osoitti vakavaa hyperemiaa.
|
4 päivää
|
|
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Limbaalinen hyperemia arvioitiin asteikolla 0-4 ja sitä käytettiin 0,50 askeleena, 0 osoitti, ettei hyperemiaa ja 4 osoitti vakavaa hyperemiaa.
|
4 päivää
|
|
Subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Subjektiivinen tyytyväisyys testi- ja kontrollilinssiin arvioitiin asteikolla 0-100, 0 = erittäin tyytymätön, 100 = erittäin tyytyväinen)
|
4 päivää
|
|
Subjektiivinen etusija lähinäkemiselle
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Subjektiivinen mieltymys lähinäköön testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
mukavuus, visio, käsittely, tyytyväisyys.
|
4 päivää
|
|
Subjektiivinen etusija kokonaisnäkemyksen suhteen
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Subjektiivinen etusija yleisnäön suhteen testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
|
4 päivää
|
|
Subjektiivinen kokonaisobjektiivi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Subjektiivinen yleinen linssin mieltymys testi- ja kontrollipiilolinsseissä.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-16-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .