Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkovací klinická zkouška multifokálních čoček Comfilcon A Extended Range

20. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je ověřit klinické vlastnosti multifokálních čoček comfilcon A s vysokou přidanou středovou přidanou hodnotou (CN) u stávajících nositelů kontaktních čoček oproti současným multifokálním čočkám comfilcon A s vysokou přidanou hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, na jednom místě, na denní nošení, na 13 subjektech, s jednou maskou (na subjekt), bilaterální, 4denní zkřížená, dávkovací studie srovnávající multifokální testovací čočku comfilcon A rozšířeného rozsahu s comfilconem Multifokální kontrolní čočka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • CORL, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření
  • Je mu 50 let nebo více a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
  • Je schopen číst a porozumět informovanému souhlasu
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
  • Má sférické kontaktní čočky na předpis mezi -1,00 a -5,00 D (dioptrie) (včetně)
  • Požadavek blízkého příkonu +2,25D nebo vyšší
  • Má brýlový cylindr 0,75 D na obou očích
  • Má normální binokularitu (žádná amblyopie, žádný strabismus, žádná obvykle nekorigovaná anizometropie ≥ 2,00 D)
  • Má monokulární nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku 20/30 nebo lepší v každém oku
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • 1 měsíc před studií nenosil kontaktní čočky propustné pro plyny

Kritéria vyloučení:

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí
  • Má jakoukoli oční patologii nebo abnormalitu, která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček
  • Je afakický (tj. chybí jejich přirozená čočka v oku)
  • Má nekorigovanou anizometropii (tj. rozdíl v předpisu mezi očima) ≥2,00 D
  • Prodělal refrakční operaci rohovky
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací objektiv comfilcon A Extended Range
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily buď testovací nebo kontrolní pár čoček, a poté přešly na alternativní pár.
Přístroj: Testovací objektiv comfilcon A Extended Range
kontaktní čočky
Přístroj: kontrolní čočka comfilcon A
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: kontrolní čočka comfilcon A
Subjekty budou náhodně vybrány tak, aby nosily buď testovací nebo kontrolní pár čoček, a poté přešly na alternativní pár.
Přístroj: Testovací objektiv comfilcon A Extended Range
kontaktní čočky
Přístroj: kontrolní čočka comfilcon A
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 4 dny
Zraková ostrost byla měřena na dálku, střední a blízké podmínky pro testovací a kontrolní čočky byly hodnoceny pomocí LogMAR.
4 dny
Vizuální výkon
Časové okno: 4 dny
Subjektivní hodnocení zrakového výkonu pro testovací a kontrolní čočku se hodnotí na stupnici 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu a nemůže fungovat, 100 = vynikající vidění po celou dobu).
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní preference pohodlí
Časové okno: 4 dny
Subjektivní preference pohodlí pro testovací a kontrolní kontaktní čočky.
4 dny
Subjektivní preference pro středně pokročilé vidění
Časové okno: 4 dny
Subjektivní preference středního vidění u testovacích a kontrolních kontaktních čoček.
4 dny
Subjektivní preference vidění na dálku
Časové okno: 4 dny
Subjektivní preference vidění na dálku u testovacích a kontrolních kontaktních čoček.
4 dny
Průměrná denní doba nošení
Časové okno: 4 dny
Průměrná denní doba nošení testovací a kontrolní čočky se hodnotí v hodinách.
4 dny
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení pohodlí bylo hodnoceno pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-100, 0 = nelze nosit, způsobuje bolest, 100 = nelze je nikdy cítit).
Základní linie
Subjektivní hodnocení komfortu
Časové okno: 4 dny
Subjektivní hodnocení pohodlí bylo hodnoceno pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-100, 0 = nelze nosit, způsobuje bolest, 100 = nelze je nikdy cítit).
4 dny
Subjektivní hodnocení pro suchost
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení suchosti bylo hodnoceno pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-100, 0=nelze nosit, extrémně suché, 100=žádná suchost nikdy nebyla zaznamenána).
Základní linie
Subjektivní hodnocení pro suchost
Časové okno: 4 dny
Subjektivní hodnocení suchosti bylo hodnoceno pro testovací a kontrolní čočky na stupnici 0-100, 0=nelze nosit, extrémně suché, 100=žádná suchost nikdy nebyla zaznamenána).
4 dny
Manipulace s objektivem
Časové okno: 4 dny
Subjektivní hodnocení manipulace (snadné vkládání a vyjímání) bylo hodnoceno pro testovací a kontrolní čočku na stupnici 0-100, 0=velmi obtížné manipulace, 100=snadná manipulace).
4 dny
Lens Fit
Časové okno: 4 dny
Akceptace přizpůsobení čočky (obecné charakteristiky přizpůsobení) se hodnotí pro testovací a kontrolní čočku na systému hodnocení 0-4 v krocích 0,25, kde 0 představuje velmi špatné přizpůsobení.
4 dny
Bulbární hyperémie
Časové okno: 4 dny
Bulbární hyperémie byla hodnocena na stupnici 0-4 a byla použita v krocích po 0,50, přičemž 0 indikovala žádnou hyperémii a 4 indikovala těžkou hyperémii.
4 dny
Limbální hyperémie
Časové okno: 4 dny
Limbální hyperémie byla hodnocena na stupnici 0-4 a byla použita v krocích po 0,50, přičemž 0 indikovala žádnou hyperémii a 4 indikovala těžkou hyperémii.
4 dny
Subjektivní spokojenost
Časové okno: 4 dny
Subjektivní spokojenost s testovací a kontrolní čočkou byla hodnocena na stupnici 0-100, 0=velmi nespokojen, 100=velmi spokojen)
4 dny
Subjektivní preference pro vidění na blízko
Časové okno: 4 dny
Subjektivní preference vidění na blízko u testovacích a kontrolních kontaktních čoček. pohodlí, výhled, ovladatelnost, spokojenost.
4 dny
Subjektivní preference celkového vidění
Časové okno: 4 dny
Subjektivní preference celkového vidění u testovacích a kontrolních kontaktních čoček.
4 dny
Subjektivní celková preference objektivu
Časové okno: 4 dny
Subjektivní celková preference čoček pro testovací a kontrolní kontaktní čočky.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-16-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací objektiv comfilcon A Extended Range

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit