En dispenserande klinisk prövning av Comfilcon A Extended Range multifokala linser
20 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie är att validera det kliniska värdet av comfilcon A-linser med utökat sortiment high add center near (CN) multifokala linser hos befintliga kontaktlinsbärare mot nuvarande comfilcon A high add multifokala linser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 13-personers, randomiserad, prospektiv, enstaka ställe, dagligt bärande, enkelmaskerad (till försökspersonen), bilateral, 4-dagars cross-over, dispenseringsstudie som jämför comfilcon A-testlinsen med utökat intervall mot comfilcon En multifokal kontrolllins.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren
- Är 50 år eller äldre och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär
- Kan läsa och förstå det informerade samtycket
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat
- Har en sfärisk distanskontaktlinsrecept mellan -1.00 och -5.00D (dioptrier) (inklusive)
- Nära Add Power krav på +2,25D eller mer
- Har glasögoncylinder 0,75 D i båda ögonen
- Har normal binocularitet (ingen amblyopi, ingen skelning, ingen vanemässigt okorrigerad anisometropi ≥ 2.00D)
- Har monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/30 eller bättre i varje öga
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har inte burit gaspermeabla kontaktlinser under 1 månad före studien
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan
- Har någon okulär patologi eller avvikelse som skulle påverka användningen av kontaktlinser
- Är afakisk (dvs. saknar sin naturliga lins i ögat)
- Har okorrigerad anisometropi (dvs. skillnad i receptet mellan ögonen) på ≥2,00 D
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: comfilcon A Extended Range testlins
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära antingen test- eller kontrolllinsen och sedan gå över till det alternativa paret.
|
kontaktlins
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: comfilcon En kontrolllins
Försökspersonerna kommer att randomiseras till att bära antingen test- eller kontrolllinsen och sedan gå över till det alternativa paret.
|
kontaktlins
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 4 dagar
|
Synskärpan mättes på avstånd, mellanliggande och närliggande förhållanden för test och kontrolllinsen bedömdes med LogMAR.
|
4 dagar
|
|
Visuell prestanda
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiv bedömning av synprestanda för test- och kontrolllinser bedöms på en skala 0-100, 0=extremt dålig syn hela tiden och kan inte fungera, 100= utmärkt syn hela tiden).
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv preferens för komfort
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiv preferens för komfort för test- och kontrollkontaktlinser.
|
4 dagar
|
|
Subjektiv preferens för mellanliggande syn
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiv preferens för mellansyn för test- och kontrollkontaktlinser.
|
4 dagar
|
|
Subjektiv preferens för distansseende
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiv preferens för avståndsseende för test- och kontrollkontaktlinser.
|
4 dagar
|
|
Genomsnittlig daglig bärtid
Tidsram: 4 dagar
|
Genomsnittlig daglig användningstid för test- och kontrolllins bedöms i timmar.
|
4 dagar
|
|
Subjektiva betyg för komfort
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiva betyg för komfort bedömdes för test- och kontrolllinser på en skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas).
|
Baslinje
|
|
Subjektiva betyg för komfort
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiva betyg för komfort bedömdes för test- och kontrolllinser på en skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas).
|
4 dagar
|
|
Subjektiva betyg för torrhet
Tidsram: Baslinje
|
Subjektiva betyg för torrhet utvärderades för test- och kontrolllinser på en skala 0-100, 0=kan inte bäras, extremt torr, 100=ingen torrhet upplevd någon gång).
|
Baslinje
|
|
Subjektiva betyg för torrhet
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiva betyg för torrhet utvärderades för test- och kontrolllinser på en skala 0-100, 0=kan inte bäras, extremt torr, 100=ingen torrhet upplevd någon gång).
|
4 dagar
|
|
Linshantering
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiva betyg för hantering (lätt att införa och ta bort) bedömdes för test- och kontrolllins på en skala 0-100, 0=mycket svår att hantera, 100=lätt att hantera).
|
4 dagar
|
|
Lens passform
Tidsram: 4 dagar
|
Acceptans för linspassning (allmänna passformsegenskaper) bedöms för test- och kontrolllins på ett 0-4 graderingssystem i 0,25 steg där 0 representerade mycket dålig passform.
|
4 dagar
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsram: 4 dagar
|
Bulbar hyperemi bedömdes på en skala från 0-4 och användes i 0,50 steg, där 0 indikerar ingen hyperemi och 4 indikerar allvarlig hyperemi.
|
4 dagar
|
|
Limbal hyperemi
Tidsram: 4 dagar
|
Limbal hyperemi bedömdes på en skala från 0-4 och användes i 0,50 steg, där 0 indikerar ingen hyperemi och 4 indikerar allvarlig hyperemi.
|
4 dagar
|
|
Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiv tillfredsställelse för test- och kontrolllins bedömdes på en skala 0-100, 0=extremt missnöjd, 100=mycket nöjd)
|
4 dagar
|
|
Subjektiv preferens för näraseende
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiv preferens för närseende för test- och kontrollkontaktlinser.
komfort, syn, hantering, tillfredsställelse.
|
4 dagar
|
|
Subjektiv preferens för helhetssyn
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiv preferens för övergripande syn för test- och kontrollkontaktlinser.
|
4 dagar
|
|
Subjektiv övergripande linspreferens
Tidsram: 4 dagar
|
Subjektiv övergripande linspreferens för test- och kontrollkontaktlinser.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-16-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .