En klinisk utprøving av Comfilcon A Extended Range multifokale linser
20. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien er å validere det kliniske av comfilcon A-linser med høy addisjonssenter nær (CN) i eksisterende kontaktlinsebrukere mot gjeldende comfilcon A high add multifokale linser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 13-personers, randomisert, prospektiv, enkeltsted, daglig bruk, enkeltmasket (til forsøkspersonen), bilateral, 4-dagers cross-over, dispenseringsstudie som sammenligner comfilcon A-testlinsen med utvidet rekkevidde med comfilcon. Et multifokal kontrollobjektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- CORL, Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene
- Er 50 år eller eldre og har full rettslig handleevne
- Kan lese og forstå det informerte samtykket
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
- Har en sfærisk avstand kontaktlinseresept mellom -1.00 og -5.00D (dioptrier) (inkludert)
- Nær Legg til strømbehov på +2,25D eller høyere
- Har brillesylinder 0,75 D i begge øyne
- Har normal binokularitet (ingen amblyopi, ingen skjeling, ingen vanemessig ukorrigert anisometropi ≥ 2.00D)
- Har monokulær best korrigert avstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øye
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har ikke brukt gasspermeable kontaktlinser i 1 måned før studien
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har aldri brukt kontaktlinser før
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen
- Har noen okulær patologi eller abnormitet som kan påvirke bruken av kontaktlinser
- Er afakisk (dvs. mangler den naturlige linsen inne i øyet)
- Har ukorrigert anisometropi (dvs. forskjell i resepten mellom øynene) på ≥2,00 D
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: comfilcon A Extended Range testlinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinseparet, og deretter gå over til det alternative paret.
|
kontaktlinse
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: comfilcon En kontrolllinse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke enten test- eller kontrolllinseparet, og deretter gå over til det alternative paret.
|
kontaktlinse
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 4 dager
|
Synsstyrken ble målt på avstand, mellom- og nærforhold for test- og kontrolllinse ble vurdert av LogMAR.
|
4 dager
|
|
Visuell ytelse
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektiv vurdering av visuell ytelse for test- og kontrolllinse vurderes på en skala 0-100, 0 = ekstremt dårlig syn hele tiden og kan ikke fungere, 100 = utmerket syn hele tiden).
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv preferanse for komfort
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektiv preferanse for komfort for test- og kontrollkontaktlinser.
|
4 dager
|
|
Subjektiv preferanse for middels syn
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektiv preferanse for middels syn for test- og kontrollkontaktlinser.
|
4 dager
|
|
Subjektiv preferanse for fjernsyn
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektiv preferanse for avstandssyn for test- og kontrollkontaktlinser.
|
4 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid
Tidsramme: 4 dager
|
Gjennomsnittlig daglig brukstid for test- og kontrolllinse vurderes i timer.
|
4 dager
|
|
Subjektive vurderinger for komfort
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektive vurderinger for komfort ble vurdert for test- og kontrolllinse på en skala 0-100, 0=kan ikke brukes, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes).
|
Grunnlinje
|
|
Subjektive vurderinger for komfort
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektive vurderinger for komfort ble vurdert for test- og kontrolllinse på en skala 0-100, 0=kan ikke brukes, forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes).
|
4 dager
|
|
Subjektive vurderinger for tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektive vurderinger for tørrhet ble vurdert for test- og kontrolllinse på en skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr, 100=ingen tørrhet opplevd på noe tidspunkt).
|
Grunnlinje
|
|
Subjektive vurderinger for tørrhet
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektive vurderinger for tørrhet ble vurdert for test- og kontrolllinse på en skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr, 100=ingen tørrhet opplevd på noe tidspunkt).
|
4 dager
|
|
Linsehåndtering
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektive vurderinger for håndtering (lett innsetting og fjerning) ble vurdert for test- og kontrolllinse på en skala 0-100, 0=svært vanskelig å håndtere, 100=lett å håndtere).
|
4 dager
|
|
Linsetilpasning
Tidsramme: 4 dager
|
Aksept for linsetilpasning (generelle tilpasningsegenskaper) vurderes for test- og kontrolllinse på et 0-4 graderingssystem i 0,25 trinn der 0 representerte svært dårlig passform.
|
4 dager
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsramme: 4 dager
|
Bulbar hyperemi ble vurdert på en skala fra 0-4 og ble brukt i 0,50 trinn, hvor 0 indikerer ingen hyperemi og 4 indikerer alvorlig hyperemi.
|
4 dager
|
|
Limbal hyperemi
Tidsramme: 4 dager
|
Limbal hyperemi ble vurdert på en skala fra 0-4 og ble brukt i 0,50 trinn, hvor 0 indikerer ingen hyperemi og 4 indikerer alvorlig hyperemi.
|
4 dager
|
|
Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektiv tilfredshet for test- og kontrolllinse ble vurdert på en skala 0-100, 0=ekstremt misfornøyd, 100=svært fornøyd)
|
4 dager
|
|
Subjektiv preferanse for nærsyn
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektiv preferanse for nærsyn for test- og kontrollkontaktlinser.
komfort, syn, håndtering, tilfredshet.
|
4 dager
|
|
Subjektiv preferanse for helhetlig syn
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektiv preferanse for helhetlig syn for test- og kontrollkontaktlinser.
|
4 dager
|
|
Subjektiv generell objektivpreferanse
Tidsramme: 4 dager
|
Subjektiv generell linsepreferanse for test- og kontrollkontaktlinser.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pete S Kollbaum, O.D., Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-16-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .