韓国人参加者におけるFycompa（ペランパネル）の研究
2021年8月2日 更新者：Eisai Korea Inc.
韓国人患者におけるFycompaの市販後調査
本製造販売後調査は、フィコンパ（ペランパネル）フィルムコーティング錠及び経口懸濁剤の通常の臨床現場における安全性に関する以下の項目を確認することを目的としています。薬物反応プロファイル、既知の副作用プロファイル、重篤でない有害事象プロファイル、および製品の安全性と有効性に関するその他の情報。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3692
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Chungcheong-do
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Chungju、Chungcheong-do、大韓民国
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Gangwon-do
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Wonju、Gangwon-do、大韓民国
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Gyeonggji-do
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Seongnam、Gyeonggji-do、大韓民国
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Gyeongsang-do
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Jinju、Gyeongsang-do、大韓民国
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Jeolla-do
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Gwangju、Jeolla-do、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認された処方情報に従ってFycompa（ペランパネル）を処方された男性および女性の韓国人参加者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
以下のように、韓国でFycompa（ペランパネル）の適応症が承認された参加者：
単剤療法（フィルムコーティング錠）
o 4 歳以上 部分発作: てんかんの参加者における二次性全般化発作の有無にかかわらず、部分発作の治療のための治療
補助療法（フィルムコーティング錠・内服剤）
- 4歳以上 部分発作：てんかんの参加者における二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作の治療のための治療
- 7歳以上 原発性全般強直間代発作：特発性全般てんかんの参加者における原発性全般性強直間代発作の治療のための治療
- -研究目的での個人情報および医療情報の使用について書面による同意がある参加者
除外基準:
- 活性物質またはこの薬の賦形剤に対する過敏症
- フィコンパフィルムコーティング錠の場合、フィコンパ錠には乳糖が含まれています。したがって、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ参加者は、この薬を服用すべきではありません. フィコンパ経口懸濁液の場合、フィコンパ懸濁液にはソルビトールが含まれています。したがって、フルクトース不耐症のまれな遺伝的問題がある参加者は、この薬を服用しないでください.
- その他、医師が研究への参加に不適当と判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加者全員
Fycompa（ペランパネル）フィルムコーティング錠および経口懸濁液を処方された参加者 通常の臨床現場で承認された処方情報に従って登録され、最大24週間前向きに観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：フィコンパ（ペランパネル）初回投与日から24週まで
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フィコンパ（ペランパネル）初回投与日から24週まで
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薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：フィコンパ（ペランパネル）初回投与日から24週まで
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フィコンパ（ペランパネル）初回投与日から24週まで
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予期しない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：フィコンパ（ペランパネル）初回投与日から24週まで
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フィコンパ（ペランパネル）初回投与日から24週まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：フィコンパ（ペランパネル）初回投与日から24週まで
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フィコンパ（ペランパネル）初回投与日から24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の臨床全体の変化の印象 (CGI-C) スコアによって測定された効果的な結果を伴う参加者の割合
時間枠：24週間まで
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CGI-C スコアは、全体的な変化の改善を評価するための臨床医の評価尺度です。
CGI-C の改善率は 7 つのカテゴリで分類されます。非常に改善された (1)、非常に改善された (2)、わずかに改善された (3)、変化なし (4)、最小限に悪化した (5)、非常に悪化した (6)、非常に悪化した（7）。
CGI-C スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど改善されていることを示します。
効果的な結果は、非常に改善された (1)、非常に改善された (2)、または最小限に改善された (3) の CGI-C スコアとして定義されます。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。