Eine Studie von Fycompa (Perampanel) bei koreanischen Teilnehmern
2. August 2021 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Post-Marketing-Überwachung von Fycompa bei koreanischen Patienten
Der Zweck dieser Überwachung nach der Markteinführung besteht darin, die folgenden Punkte in Bezug auf das Sicherheitsprofil von Fycompa (Perampanel) Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen in der normalen klinischen Praxis zu beobachten: Profil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Nebenwirkungen, unerwartetes unerwünschtes Ereignis/Nebenwirkung Arzneimittelreaktionsprofil, bereits bekanntes Nebenwirkungsprofil, nicht schwerwiegendes Nebenwirkungsprofil und andere Informationen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3692
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
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Daegu, Korea, Republik von
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Daejeon, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von
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Chungcheong-do
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Chungju, Chungcheong-do, Korea, Republik von
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von
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Gyeonggji-do
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Seongnam, Gyeonggji-do, Korea, Republik von
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Gyeongsang-do
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Jinju, Gyeongsang-do, Korea, Republik von
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Jeolla-do
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Gwangju, Jeolla-do, Korea, Republik von
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden männliche und weibliche koreanische Teilnehmer aufgenommen, denen Fycompa (Perampanel) gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit zugelassener Indikation für Fycompa (Perampanel) in Korea wie folgt:
Monotherapie (Filmtabletten)
o 4 Jahre und älter Partielle Anfälle: Therapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle bei Teilnehmern mit Epilepsie
Zusatztherapie (Filmtabletten & Suspension zum Einnehmen)
- 4 Jahre und älter Partielle Anfälle: Therapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen bei Teilnehmern mit Epilepsie
- 7 Jahre und älter Primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle: Therapie zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Teilnehmern mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
- Teilnehmer, die eine schriftliche Zustimmung zur Verwendung persönlicher und medizinischer Informationen für den Studienzweck haben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
- Im Fall von Fycompa-Filmtabletten enthalten Fycompa-Tabletten Lactose; Daher sollten Teilnehmer mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Im Fall von Fycompa-Suspension zum Einnehmen enthält die Fycompa-Suspension Sorbit; Daher sollten Teilnehmer mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Andere Teilnehmer wurden vom Arzt als unzureichend für die Teilnahme an der Studie eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Teilnehmer
Teilnehmer, denen Fycompa (Perampanel) Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen in einer normalen klinischen Praxisumgebung verschrieben werden, werden aufgenommen und prospektiv für bis zu 24 Wochen beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem ersten Verabreichungsdatum von Fycompa (Perampanel) bis zu 24 Wochen
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Ab dem ersten Verabreichungsdatum von Fycompa (Perampanel) bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem ersten Verabreichungsdatum von Fycompa (Perampanel) bis zu 24 Wochen
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Ab dem ersten Verabreichungsdatum von Fycompa (Perampanel) bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem ersten Verabreichungsdatum von Fycompa (Perampanel) bis zu 24 Wochen
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Ab dem ersten Verabreichungsdatum von Fycompa (Perampanel) bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem ersten Verabreichungsdatum von Fycompa (Perampanel) bis zu 24 Wochen
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Ab dem ersten Verabreichungsdatum von Fycompa (Perampanel) bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit effektivem Ergebnis, gemessen anhand der CGI-C-Scores (Clinical Global Impression of Change) des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der CGI-C-Score ist eine klinische Bewertungsskala zur Bewertung der globalen Verbesserung der Veränderung.
CGI-C bewertet die Verbesserung in 7 Kategorien: sehr viel verbessert (1), viel verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Änderung (4), minimal schlechter (5), viel schlechter (6), sehr viel schlechter (7).
Der CGI-C-Score reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen.
Das effektive Ergebnis ist definiert als CGI-C-Score von: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2) oder minimal verbessert (3).
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2007-M065-505
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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