Tutkimus Fycompasta (Perampanel) korealaisilla osallistujilla
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Fycompan markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurannan tarkoituksena on tarkkailla seuraavia seikkoja liittyen Fycompa (Perampanel) kalvopäällysteisten tablettien ja oraalisuspension turvallisuusprofiiliin normaalin kliinisen käytännön olosuhteissa: vakava haittatapahtuma/haittavaikutusprofiili, odottamaton haittatapahtuma/haitta lääkereaktioprofiili, jo tunnettu haittavaikutusprofiili, ei-vakava haittatapahtumaprofiili ja muut tuotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3692
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Chungcheong-do
-
Chungju, Chungcheong-do, Korean tasavalta
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta
-
-
Gyeonggji-do
-
Seongnam, Gyeonggji-do, Korean tasavalta
-
-
Gyeongsang-do
-
Jinju, Gyeongsang-do, Korean tasavalta
-
-
Jeolla-do
-
Gwangju, Jeolla-do, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan korealaiset mies- ja naispuoliset osallistujat, joille on määrätty Fycompaa (Perampanelia) hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on hyväksytty käyttöaihe Fycompalle (Perampanel) Koreassa seuraavasti:
Monoterapia (kalvopäällysteiset tabletit)
o 4-vuotiaat ja vanhemmat Osittain alkavat kohtaukset: hoito epilepsiaa sairastavien osittaisten kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia
Lisähoito (kalvopäällysteiset tabletit ja oraalisuspensio)
- 4-vuotiaat ja vanhemmat Osittain alkavat kohtaukset: hoito epilepsiaa sairastavien osittaisten kohtausten hoitoon, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia
- 7-vuotiaat ja vanhemmat Primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset: hoito primaaristen yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoitoon osallistujilla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia
- Osallistujat, joilla on kirjallinen suostumus henkilökohtaisten ja lääketieteellisten tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tämän lääkkeen apuaineelle
- Jos kyseessä on Fycompa kalvopäällysteinen tabletti, Fycompa-tabletit sisältävät laktoosia; Siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. Jos kyseessä on Fycompa-oraalisuspensio, Fycompa-suspensio sisältää sorbitolia; siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
- Muut osallistujat arvioivat, että lääkärit eivät olleet riittäviä osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joille on määrätty Fycompa (Perampanel) kalvopäällysteisiä tabletteja ja oraalisuspensiota hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti normaalissa kliinisessä käytännössä, otetaan mukaan ja seurataan prospektiivisesti enintään 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Fycompan (Perampanel) antopäivästä 24 viikkoon asti
|
Ensimmäisestä Fycompan (Perampanel) antopäivästä 24 viikkoon asti
|
|
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Fycompan (Perampanel) antopäivästä 24 viikkoon asti
|
Ensimmäisestä Fycompan (Perampanel) antopäivästä 24 viikkoon asti
|
|
Odottamattomien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Fycompan (Perampanel) antopäivästä 24 viikkoon asti
|
Ensimmäisestä Fycompan (Perampanel) antopäivästä 24 viikkoon asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Fycompan (Perampanel) antopäivästä 24 viikkoon asti
|
Ensimmäisestä Fycompan (Perampanel) antopäivästä 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehokas tulos mitattuna tutkijan kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGI-C) pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
CGI-C-pistemäärä on kliinikon luokitusasteikko, jolla arvioidaan muutosten maailmanlaajuista paranemista.
CGI-C parantaa 7 kategoriaa: erittäin paljon parantunut (1), paljon parempi (2), vähän parantunut (3), ei muutosta (4), vähän huonompi (5), paljon huonompi (6), erittäin paljon huonompi (7).
CGI-C-pisteet vaihtelevat 1–7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parannusta.
Tehokas tulos määritellään CGI-C-pisteiksi: erittäin paljon parantunut (1), paljon parantunut (2) tai minimaalisesti parantunut (3).
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2007-M065-505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .