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Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. (OxyFrame)

2016年10月26日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. A Prospective, Method Comparison, Proof of Concept Study.

By integrating a miniaturized pulse oximetry sensor into the frame of oxygen delivery glasses which dissimulates the nasal cannula, the investigators hope to optimize and long term oxygen therapy (LTOT) regarding medical and social aspects. The validation of the novel SpO2 sensor is the first step in the concept of personalized, dynamic delivery of oxygen by eyeglasses using a closed-loop system.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Objectives:

  1. To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation.
  2. To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters and to arterial blood gas analysis in patients qualifying for LTOT, breathing room air at rest (lying, sitting, standing position) and during exercise (slow walking, 6-MWT, ergometer cycle).

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Healthy volunteers

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 60 years,
  • Non smoker,
  • Good general health and physical fitness
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Current or history of tobacco smoking (> 5 py)
  • Current alcohol or drug abuse
  • Heart disease or untreated arterial hypertension
  • Pulmonary disease
  • Epilepsy or other major neurologic disease
  • Dark skin colour
  • Known anemia
  • Severe metabolic disease (e.g. diabetes)
  • Pregnancy

Patients

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Long term oxygen therapy at rest and/or on physical effort
  • Hypoxemia in arterial blood gas analysis at rest PaO2 ≤ 55 mmHg or < 60 mmHg with PHT or polycythemia (men Hb > 174 g/L, women Hb > 140 g/L) or:

Oxygen desaturation on effort (SpO2 < 90%)

  • Pulmonary disease including Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Interstitial Lung Disease and Sarcoidosis
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Severe hypoxemia (pO2 <40 mmHg)
  • Severe hypercapnia (pCO2 >55 mmHg)
  • Acute respiratory infection or systemic infection,
  • Severe systolic heart disease (LVEF < 25%)
  • Myocardial infarction during the last month before inclusion
  • Unstable angina pectoris
  • Severe aortic stenosis (mean gradient > 40mmHg, valve area <1 cm2)
  • Rhythmogenic heart disease
  • Severe or untreated arterial hypertension (blood pressure > 180mmHg systolic, >100mmHg diastolic)
  • Anemia (Hb < 120 g/l)
  • Known or suspected coagulation disorder (e.g. INR > 4)
  • Severe or untreated metabolic disorder
  • Neurologic disease or dementia
  • Pregnancy
  • History of non-compliance to medical treatment
  • Current alcohol, drug abuse or current tobacco smoking
  • Dark skin color

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Healthy Subjects and patients
Validation of SpO2 sensor in healthy subjects as a first step. Validation of SpO2 sensor in patients as a second step.
デバイス：OxyFrame
Validation of a miniaturized pulse oximetry sensor for integration into the frame of oxygen delivery glasses.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of accuracy in patients
時間枠：At baseline
Assessment of the accuracy of the novel pulse oximeter sensor in patients qualifying for LTOT over the entire saturation range by calculating accuracy root mean square (ARMS). Continuous SpO2 measurement of the novel pulse oximeter will be compared to measurements assessed by 2 standard pulse oximeters and arterial blood gas analysis.
At baseline

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of accuracy in healthy volunteers
時間枠：At baseline
Assessment of accuracy of the novel pulse oximeter sensor in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation. SpO2 will be measured continuously over the hole procedure and SpO2 range by the novel pulse oximeter sensor and the 2 reference pulse oximeters.
At baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • 主任研究者：Manuela Funke, MD、Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OxyFrame

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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