Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. (OxyFrame)

26 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. A Prospective, Method Comparison, Proof of Concept Study.

By integrating a miniaturized pulse oximetry sensor into the frame of oxygen delivery glasses which dissimulates the nasal cannula, the investigators hope to optimize and long term oxygen therapy (LTOT) regarding medical and social aspects. The validation of the novel SpO2 sensor is the first step in the concept of personalized, dynamic delivery of oxygen by eyeglasses using a closed-loop system.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objectives:

  1. To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation.
  2. To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters and to arterial blood gas analysis in patients qualifying for LTOT, breathing room air at rest (lying, sitting, standing position) and during exercise (slow walking, 6-MWT, ergometer cycle).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Healthy volunteers

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 60 years,
  • Non smoker,
  • Good general health and physical fitness
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Current or history of tobacco smoking (> 5 py)
  • Current alcohol or drug abuse
  • Heart disease or untreated arterial hypertension
  • Pulmonary disease
  • Epilepsy or other major neurologic disease
  • Dark skin colour
  • Known anemia
  • Severe metabolic disease (e.g. diabetes)
  • Pregnancy

Patients

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Long term oxygen therapy at rest and/or on physical effort
  • Hypoxemia in arterial blood gas analysis at rest PaO2 ≤ 55 mmHg or < 60 mmHg with PHT or polycythemia (men Hb > 174 g/L, women Hb > 140 g/L) or:

Oxygen desaturation on effort (SpO2 < 90%)

  • Pulmonary disease including Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Interstitial Lung Disease and Sarcoidosis
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Severe hypoxemia (pO2 <40 mmHg)
  • Severe hypercapnia (pCO2 >55 mmHg)
  • Acute respiratory infection or systemic infection,
  • Severe systolic heart disease (LVEF < 25%)
  • Myocardial infarction during the last month before inclusion
  • Unstable angina pectoris
  • Severe aortic stenosis (mean gradient > 40mmHg, valve area <1 cm2)
  • Rhythmogenic heart disease
  • Severe or untreated arterial hypertension (blood pressure > 180mmHg systolic, >100mmHg diastolic)
  • Anemia (Hb < 120 g/l)
  • Known or suspected coagulation disorder (e.g. INR > 4)
  • Severe or untreated metabolic disorder
  • Neurologic disease or dementia
  • Pregnancy
  • History of non-compliance to medical treatment
  • Current alcohol, drug abuse or current tobacco smoking
  • Dark skin color

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Healthy Subjects and patients
Validation of SpO2 sensor in healthy subjects as a first step. Validation of SpO2 sensor in patients as a second step.
Urządzenie: OxyFrame
Validation of a miniaturized pulse oximetry sensor for integration into the frame of oxygen delivery glasses.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of accuracy in patients
Ramy czasowe: At baseline
Assessment of the accuracy of the novel pulse oximeter sensor in patients qualifying for LTOT over the entire saturation range by calculating accuracy root mean square (ARMS). Continuous SpO2 measurement of the novel pulse oximeter will be compared to measurements assessed by 2 standard pulse oximeters and arterial blood gas analysis.
At baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of accuracy in healthy volunteers
Ramy czasowe: At baseline
Assessment of accuracy of the novel pulse oximeter sensor in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation. SpO2 will be measured continuously over the hole procedure and SpO2 range by the novel pulse oximeter sensor and the 2 reference pulse oximeters.
At baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuela Funke, MD, Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OxyFrame

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj