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Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. (OxyFrame)

26 octobre 2016 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. A Prospective, Method Comparison, Proof of Concept Study.

By integrating a miniaturized pulse oximetry sensor into the frame of oxygen delivery glasses which dissimulates the nasal cannula, the investigators hope to optimize and long term oxygen therapy (LTOT) regarding medical and social aspects. The validation of the novel SpO2 sensor is the first step in the concept of personalized, dynamic delivery of oxygen by eyeglasses using a closed-loop system.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectives:

  1. To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation.
  2. To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters and to arterial blood gas analysis in patients qualifying for LTOT, breathing room air at rest (lying, sitting, standing position) and during exercise (slow walking, 6-MWT, ergometer cycle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Healthy volunteers

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 60 years,
  • Non smoker,
  • Good general health and physical fitness
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Current or history of tobacco smoking (> 5 py)
  • Current alcohol or drug abuse
  • Heart disease or untreated arterial hypertension
  • Pulmonary disease
  • Epilepsy or other major neurologic disease
  • Dark skin colour
  • Known anemia
  • Severe metabolic disease (e.g. diabetes)
  • Pregnancy

Patients

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Long term oxygen therapy at rest and/or on physical effort
  • Hypoxemia in arterial blood gas analysis at rest PaO2 ≤ 55 mmHg or < 60 mmHg with PHT or polycythemia (men Hb > 174 g/L, women Hb > 140 g/L) or:

Oxygen desaturation on effort (SpO2 < 90%)

  • Pulmonary disease including Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Interstitial Lung Disease and Sarcoidosis
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Severe hypoxemia (pO2 <40 mmHg)
  • Severe hypercapnia (pCO2 >55 mmHg)
  • Acute respiratory infection or systemic infection,
  • Severe systolic heart disease (LVEF < 25%)
  • Myocardial infarction during the last month before inclusion
  • Unstable angina pectoris
  • Severe aortic stenosis (mean gradient > 40mmHg, valve area <1 cm2)
  • Rhythmogenic heart disease
  • Severe or untreated arterial hypertension (blood pressure > 180mmHg systolic, >100mmHg diastolic)
  • Anemia (Hb < 120 g/l)
  • Known or suspected coagulation disorder (e.g. INR > 4)
  • Severe or untreated metabolic disorder
  • Neurologic disease or dementia
  • Pregnancy
  • History of non-compliance to medical treatment
  • Current alcohol, drug abuse or current tobacco smoking
  • Dark skin color

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Healthy Subjects and patients
Validation of SpO2 sensor in healthy subjects as a first step. Validation of SpO2 sensor in patients as a second step.
Dispositif: OxyFrame
Validation of a miniaturized pulse oximetry sensor for integration into the frame of oxygen delivery glasses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment of accuracy in patients
Délai: At baseline
Assessment of the accuracy of the novel pulse oximeter sensor in patients qualifying for LTOT over the entire saturation range by calculating accuracy root mean square (ARMS). Continuous SpO2 measurement of the novel pulse oximeter will be compared to measurements assessed by 2 standard pulse oximeters and arterial blood gas analysis.
At baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment of accuracy in healthy volunteers
Délai: At baseline
Assessment of accuracy of the novel pulse oximeter sensor in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation. SpO2 will be measured continuously over the hole procedure and SpO2 range by the novel pulse oximeter sensor and the 2 reference pulse oximeters.
At baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuela Funke, MD, Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimation)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OxyFrame

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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