Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. (OxyFrame)
26 oktober 2016 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. A Prospective, Method Comparison, Proof of Concept Study.
By integrating a miniaturized pulse oximetry sensor into the frame of oxygen delivery glasses which dissimulates the nasal cannula, the investigators hope to optimize and long term oxygen therapy (LTOT) regarding medical and social aspects.
The validation of the novel SpO2 sensor is the first step in the concept of personalized, dynamic delivery of oxygen by eyeglasses using a closed-loop system.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectives:
- To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation.
- To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters and to arterial blood gas analysis in patients qualifying for LTOT, breathing room air at rest (lying, sitting, standing position) and during exercise (slow walking, 6-MWT, ergometer cycle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Healthy volunteers
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 60 years,
- Non smoker,
- Good general health and physical fitness
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Current or history of tobacco smoking (> 5 py)
- Current alcohol or drug abuse
- Heart disease or untreated arterial hypertension
- Pulmonary disease
- Epilepsy or other major neurologic disease
- Dark skin colour
- Known anemia
- Severe metabolic disease (e.g. diabetes)
- Pregnancy
Patients
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Long term oxygen therapy at rest and/or on physical effort
- Hypoxemia in arterial blood gas analysis at rest PaO2 ≤ 55 mmHg or < 60 mmHg with PHT or polycythemia (men Hb > 174 g/L, women Hb > 140 g/L) or:
Oxygen desaturation on effort (SpO2 < 90%)
- Pulmonary disease including Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Interstitial Lung Disease and Sarcoidosis
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Severe hypoxemia (pO2 <40 mmHg)
- Severe hypercapnia (pCO2 >55 mmHg)
- Acute respiratory infection or systemic infection,
- Severe systolic heart disease (LVEF < 25%)
- Myocardial infarction during the last month before inclusion
- Unstable angina pectoris
- Severe aortic stenosis (mean gradient > 40mmHg, valve area <1 cm2)
- Rhythmogenic heart disease
- Severe or untreated arterial hypertension (blood pressure > 180mmHg systolic, >100mmHg diastolic)
- Anemia (Hb < 120 g/l)
- Known or suspected coagulation disorder (e.g. INR > 4)
- Severe or untreated metabolic disorder
- Neurologic disease or dementia
- Pregnancy
- History of non-compliance to medical treatment
- Current alcohol, drug abuse or current tobacco smoking
- Dark skin color
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Healthy Subjects and patients
Validation of SpO2 sensor in healthy subjects as a first step.
Validation of SpO2 sensor in patients as a second step.
|
Validation of a miniaturized pulse oximetry sensor for integration into the frame of oxygen delivery glasses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of accuracy in patients
Tijdsspanne: At baseline
|
Assessment of the accuracy of the novel pulse oximeter sensor in patients qualifying for LTOT over the entire saturation range by calculating accuracy root mean square (ARMS).
Continuous SpO2 measurement of the novel pulse oximeter will be compared to measurements assessed by 2 standard pulse oximeters and arterial blood gas analysis.
|
At baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of accuracy in healthy volunteers
Tijdsspanne: At baseline
|
Assessment of accuracy of the novel pulse oximeter sensor in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation.
SpO2 will be measured continuously over the hole procedure and SpO2 range by the novel pulse oximeter sensor and the 2 reference pulse oximeters.
|
At baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuela Funke, MD, Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OxyFrame
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .