- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02723032
Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. (OxyFrame)
2016. október 26. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Validation of a Miniature SpO2 Sensor in Healthy Subjects and Patients With Long-term Oxygen Therapy. A Prospective, Method Comparison, Proof of Concept Study.
By integrating a miniaturized pulse oximetry sensor into the frame of oxygen delivery glasses which dissimulates the nasal cannula, the investigators hope to optimize and long term oxygen therapy (LTOT) regarding medical and social aspects.
The validation of the novel SpO2 sensor is the first step in the concept of personalized, dynamic delivery of oxygen by eyeglasses using a closed-loop system.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Objectives:
- To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation.
- To determine accuracy of SpO2 measurements by the novel sensor compared to 2 reference pulse oximeters and to arterial blood gas analysis in patients qualifying for LTOT, breathing room air at rest (lying, sitting, standing position) and during exercise (slow walking, 6-MWT, ergometer cycle).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Healthy volunteers
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 60 years,
- Non smoker,
- Good general health and physical fitness
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Current or history of tobacco smoking (> 5 py)
- Current alcohol or drug abuse
- Heart disease or untreated arterial hypertension
- Pulmonary disease
- Epilepsy or other major neurologic disease
- Dark skin colour
- Known anemia
- Severe metabolic disease (e.g. diabetes)
- Pregnancy
Patients
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Long term oxygen therapy at rest and/or on physical effort
- Hypoxemia in arterial blood gas analysis at rest PaO2 ≤ 55 mmHg or < 60 mmHg with PHT or polycythemia (men Hb > 174 g/L, women Hb > 140 g/L) or:
Oxygen desaturation on effort (SpO2 < 90%)
- Pulmonary disease including Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Interstitial Lung Disease and Sarcoidosis
- Informed Consent
Exclusion Criteria:
- Severe hypoxemia (pO2 <40 mmHg)
- Severe hypercapnia (pCO2 >55 mmHg)
- Acute respiratory infection or systemic infection,
- Severe systolic heart disease (LVEF < 25%)
- Myocardial infarction during the last month before inclusion
- Unstable angina pectoris
- Severe aortic stenosis (mean gradient > 40mmHg, valve area <1 cm2)
- Rhythmogenic heart disease
- Severe or untreated arterial hypertension (blood pressure > 180mmHg systolic, >100mmHg diastolic)
- Anemia (Hb < 120 g/l)
- Known or suspected coagulation disorder (e.g. INR > 4)
- Severe or untreated metabolic disorder
- Neurologic disease or dementia
- Pregnancy
- History of non-compliance to medical treatment
- Current alcohol, drug abuse or current tobacco smoking
- Dark skin color
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Healthy Subjects and patients
Validation of SpO2 sensor in healthy subjects as a first step.
Validation of SpO2 sensor in patients as a second step.
|
Validation of a miniaturized pulse oximetry sensor for integration into the frame of oxygen delivery glasses.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Assessment of accuracy in patients
Időkeret: At baseline
|
Assessment of the accuracy of the novel pulse oximeter sensor in patients qualifying for LTOT over the entire saturation range by calculating accuracy root mean square (ARMS).
Continuous SpO2 measurement of the novel pulse oximeter will be compared to measurements assessed by 2 standard pulse oximeters and arterial blood gas analysis.
|
At baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Assessment of accuracy in healthy volunteers
Időkeret: At baseline
|
Assessment of accuracy of the novel pulse oximeter sensor in healthy subjects undergoing a normobaric hypoxic challenge provoking SpO2 desaturation.
SpO2 will be measured continuously over the hole procedure and SpO2 range by the novel pulse oximeter sensor and the 2 reference pulse oximeters.
|
At baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuela Funke, MD, Department of Pulmonary Medicine, University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OxyFrame
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .