Augmenting Growth Hormone to Ameliorate Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescents
2022年8月11日 更新者：Takara Stanley、Massachusetts General Hospital
Fatty liver disease is an increasing problem in overweight and obese young adults.
The purpose of this study is to test the effect of growth hormone on liver fat in obese young adults ages 18-29y with increased liver fat.
調査の概要
詳細な説明
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem in obese adolescents.
Obese children and adolescents have significant reductions in growth hormone secretion, and we hypothesize that augmenting growth hormone in this population will decrease liver fat.
Growth hormone inhibits hepatic de novo lipogenesis, which is an important source of hepatic lipid.
Patients with pituitary GH deficiency have a higher prevalence of NAFLD and non-alcoholic steatohepatitis (NASH) than the general population, and replacement of GH in these individuals reduces signs of liver damage.
The purpose of this study is to test the hypothesis that growth hormone treatment will decrease liver fat quantity in young adults who begin the trial with more than 5% liver fat measured by magnetic resonance spectroscopy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Males and Females ages 18-29yo
- BMI ≥95th percentile and/or ≥30kg/m^2
- Hepatic fat ≥5% by hydrogen magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS)
- IGF-1 standard deviation score (SDS) < 0
Exclusion criteria:
- Alcohol consumption of >14 drinks per week (Females) or >21 drinks per week (Males)
- Use of insulin or oral anti-diabetic medications, or hemoglobin A1c (HbA1c) >7% or fasting glucose ≥126mg/dL
- Use of corticosteroid, gonadal steroids, or methotrexate ≤ 3 months prior to baseline visit
- Known diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, hemochromatosis, or autoimmune hepatitis
- hemoglobin < 11.0 g/dL or weight < 50kg
- aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin > ULN, positive hepatitis B surface antigen (sAg), or positive hepatitis C antibody
- Routine magnetic resonance imaging (MRI) exclusion criteria (including weight >450 pounds)
- Use of weight-loss medications or previous weight loss surgery
- Pregnant or breastfeeding, or, for sexually-active females, unwillingness to use an appropriate form of contraception during the study
- Known cirrhosis or clinical evidence of cirrhosis or portal hypertension on imaging or exam
- Use of growth hormone (GH) or growth hormone releasing hormone within the past 1 year
- Change in lipid lowering or anti-hypertensive medications within 3 months of screening
- Change in vitamin E or ursodiol <6 months before screen; subjects on stable doses of Vitamin E and/or Ursodiol for ≥6 months will be eligible.
- History of malignancy or active malignancy
- History of hypopituitarism, head irradiation or any other condition or chronic illness known to affect the GH axis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Growth hormone
Somatropin given by daily subcutaneous injection.
Dose will begin at 1mg and be titrated based on insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels.
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Norditropin (growth hormone) given by injection using a pen-device
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介入なし：No treatment
(no study treatment - observation only)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Hepatic Fat Fraction
時間枠：24 weeks
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change in hepatic fat fraction between baseline and 24 weeks as measured by hydrogen magnetic resonance spectroscopy
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
時間枠：24 weeks
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change in AST between baseline and 24 weeks
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24 weeks
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Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
時間枠：24 weeks
|
change in ALT between baseline and 24 weeks
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24 weeks
|
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Change in Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
時間枠：24 weeks
|
change in GGT between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
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Change in Visceral Adipose Tissue
時間枠：24 weeks
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Change in visceral adipose tissue cross-sectional area at the 4th lumbar vertebra as measured by magnetic resonance imaging between baseline and 24 weeks
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24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Takara Stanley, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月3日
一次修了 (実際)
2020年4月2日
研究の完了 (実際)
2020年4月2日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。