- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02726542
Augmenting Growth Hormone to Ameliorate Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescents
11. august 2022 oppdatert av: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Fatty liver disease is an increasing problem in overweight and obese young adults.
The purpose of this study is to test the effect of growth hormone on liver fat in obese young adults ages 18-29y with increased liver fat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem in obese adolescents.
Obese children and adolescents have significant reductions in growth hormone secretion, and we hypothesize that augmenting growth hormone in this population will decrease liver fat.
Growth hormone inhibits hepatic de novo lipogenesis, which is an important source of hepatic lipid.
Patients with pituitary GH deficiency have a higher prevalence of NAFLD and non-alcoholic steatohepatitis (NASH) than the general population, and replacement of GH in these individuals reduces signs of liver damage.
The purpose of this study is to test the hypothesis that growth hormone treatment will decrease liver fat quantity in young adults who begin the trial with more than 5% liver fat measured by magnetic resonance spectroscopy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Males and Females ages 18-29yo
- BMI ≥95th percentile and/or ≥30kg/m^2
- Hepatic fat ≥5% by hydrogen magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS)
- IGF-1 standard deviation score (SDS) < 0
Exclusion criteria:
- Alcohol consumption of >14 drinks per week (Females) or >21 drinks per week (Males)
- Use of insulin or oral anti-diabetic medications, or hemoglobin A1c (HbA1c) >7% or fasting glucose ≥126mg/dL
- Use of corticosteroid, gonadal steroids, or methotrexate ≤ 3 months prior to baseline visit
- Known diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, hemochromatosis, or autoimmune hepatitis
- hemoglobin < 11.0 g/dL or weight < 50kg
- aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin > ULN, positive hepatitis B surface antigen (sAg), or positive hepatitis C antibody
- Routine magnetic resonance imaging (MRI) exclusion criteria (including weight >450 pounds)
- Use of weight-loss medications or previous weight loss surgery
- Pregnant or breastfeeding, or, for sexually-active females, unwillingness to use an appropriate form of contraception during the study
- Known cirrhosis or clinical evidence of cirrhosis or portal hypertension on imaging or exam
- Use of growth hormone (GH) or growth hormone releasing hormone within the past 1 year
- Change in lipid lowering or anti-hypertensive medications within 3 months of screening
- Change in vitamin E or ursodiol <6 months before screen; subjects on stable doses of Vitamin E and/or Ursodiol for ≥6 months will be eligible.
- History of malignancy or active malignancy
- History of hypopituitarism, head irradiation or any other condition or chronic illness known to affect the GH axis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Growth hormone
Somatropin given by daily subcutaneous injection.
Dose will begin at 1mg and be titrated based on insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels.
|
Norditropin (growth hormone) given by injection using a pen-device
|
|
Ingen inngripen: No treatment
(no study treatment - observation only)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Hepatic Fat Fraction
Tidsramme: 24 weeks
|
change in hepatic fat fraction between baseline and 24 weeks as measured by hydrogen magnetic resonance spectroscopy
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
Tidsramme: 24 weeks
|
change in AST between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 weeks
|
change in ALT between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: 24 weeks
|
change in GGT between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Visceral Adipose Tissue
Tidsramme: 24 weeks
|
Change in visceral adipose tissue cross-sectional area at the 4th lumbar vertebra as measured by magnetic resonance imaging between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016p-000657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .