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Augmenting Growth Hormone to Ameliorate Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescents

11 de agosto de 2022 actualizado por: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Fatty liver disease is an increasing problem in overweight and obese young adults. The purpose of this study is to test the effect of growth hormone on liver fat in obese young adults ages 18-29y with increased liver fat.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem in obese adolescents. Obese children and adolescents have significant reductions in growth hormone secretion, and we hypothesize that augmenting growth hormone in this population will decrease liver fat. Growth hormone inhibits hepatic de novo lipogenesis, which is an important source of hepatic lipid. Patients with pituitary GH deficiency have a higher prevalence of NAFLD and non-alcoholic steatohepatitis (NASH) than the general population, and replacement of GH in these individuals reduces signs of liver damage. The purpose of this study is to test the hypothesis that growth hormone treatment will decrease liver fat quantity in young adults who begin the trial with more than 5% liver fat measured by magnetic resonance spectroscopy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  1. Males and Females ages 18-29yo
  2. BMI ≥95th percentile and/or ≥30kg/m^2
  3. Hepatic fat ≥5% by hydrogen magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS)
  4. IGF-1 standard deviation score (SDS) < 0

Exclusion criteria:

  1. Alcohol consumption of >14 drinks per week (Females) or >21 drinks per week (Males)
  2. Use of insulin or oral anti-diabetic medications, or hemoglobin A1c (HbA1c) >7% or fasting glucose ≥126mg/dL
  3. Use of corticosteroid, gonadal steroids, or methotrexate ≤ 3 months prior to baseline visit
  4. Known diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, hemochromatosis, or autoimmune hepatitis
  5. hemoglobin < 11.0 g/dL or weight < 50kg
  6. aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin > ULN, positive hepatitis B surface antigen (sAg), or positive hepatitis C antibody
  7. Routine magnetic resonance imaging (MRI) exclusion criteria (including weight >450 pounds)
  8. Use of weight-loss medications or previous weight loss surgery
  9. Pregnant or breastfeeding, or, for sexually-active females, unwillingness to use an appropriate form of contraception during the study
  10. Known cirrhosis or clinical evidence of cirrhosis or portal hypertension on imaging or exam
  11. Use of growth hormone (GH) or growth hormone releasing hormone within the past 1 year
  12. Change in lipid lowering or anti-hypertensive medications within 3 months of screening
  13. Change in vitamin E or ursodiol <6 months before screen; subjects on stable doses of Vitamin E and/or Ursodiol for ≥6 months will be eligible.
  14. History of malignancy or active malignancy
  15. History of hypopituitarism, head irradiation or any other condition or chronic illness known to affect the GH axis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Growth hormone
Somatropin given by daily subcutaneous injection. Dose will begin at 1mg and be titrated based on insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels.
Norditropin (growth hormone) given by injection using a pen-device
Sin intervención: No treatment
(no study treatment - observation only)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Hepatic Fat Fraction
Periodo de tiempo: 24 weeks
change in hepatic fat fraction between baseline and 24 weeks as measured by hydrogen magnetic resonance spectroscopy
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
Periodo de tiempo: 24 weeks
change in AST between baseline and 24 weeks
24 weeks
Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: 24 weeks
change in ALT between baseline and 24 weeks
24 weeks
Change in Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Periodo de tiempo: 24 weeks
change in GGT between baseline and 24 weeks
24 weeks
Change in Visceral Adipose Tissue
Periodo de tiempo: 24 weeks
Change in visceral adipose tissue cross-sectional area at the 4th lumbar vertebra as measured by magnetic resonance imaging between baseline and 24 weeks
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016p-000657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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