Augmenting Growth Hormone to Ameliorate Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescents
11 августа 2022 г. обновлено: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Fatty liver disease is an increasing problem in overweight and obese young adults.
The purpose of this study is to test the effect of growth hormone on liver fat in obese young adults ages 18-29y with increased liver fat.
Обзор исследования
Подробное описание
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem in obese adolescents.
Obese children and adolescents have significant reductions in growth hormone secretion, and we hypothesize that augmenting growth hormone in this population will decrease liver fat.
Growth hormone inhibits hepatic de novo lipogenesis, which is an important source of hepatic lipid.
Patients with pituitary GH deficiency have a higher prevalence of NAFLD and non-alcoholic steatohepatitis (NASH) than the general population, and replacement of GH in these individuals reduces signs of liver damage.
The purpose of this study is to test the hypothesis that growth hormone treatment will decrease liver fat quantity in young adults who begin the trial with more than 5% liver fat measured by magnetic resonance spectroscopy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Males and Females ages 18-29yo
- BMI ≥95th percentile and/or ≥30kg/m^2
- Hepatic fat ≥5% by hydrogen magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS)
- IGF-1 standard deviation score (SDS) < 0
Exclusion criteria:
- Alcohol consumption of >14 drinks per week (Females) or >21 drinks per week (Males)
- Use of insulin or oral anti-diabetic medications, or hemoglobin A1c (HbA1c) >7% or fasting glucose ≥126mg/dL
- Use of corticosteroid, gonadal steroids, or methotrexate ≤ 3 months prior to baseline visit
- Known diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, hemochromatosis, or autoimmune hepatitis
- hemoglobin < 11.0 g/dL or weight < 50kg
- aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin > ULN, positive hepatitis B surface antigen (sAg), or positive hepatitis C antibody
- Routine magnetic resonance imaging (MRI) exclusion criteria (including weight >450 pounds)
- Use of weight-loss medications or previous weight loss surgery
- Pregnant or breastfeeding, or, for sexually-active females, unwillingness to use an appropriate form of contraception during the study
- Known cirrhosis or clinical evidence of cirrhosis or portal hypertension on imaging or exam
- Use of growth hormone (GH) or growth hormone releasing hormone within the past 1 year
- Change in lipid lowering or anti-hypertensive medications within 3 months of screening
- Change in vitamin E or ursodiol <6 months before screen; subjects on stable doses of Vitamin E and/or Ursodiol for ≥6 months will be eligible.
- History of malignancy or active malignancy
- History of hypopituitarism, head irradiation or any other condition or chronic illness known to affect the GH axis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Growth hormone
Somatropin given by daily subcutaneous injection.
Dose will begin at 1mg and be titrated based on insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels.
|
Norditropin (growth hormone) given by injection using a pen-device
|
|
Без вмешательства: No treatment
(no study treatment - observation only)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Hepatic Fat Fraction
Временное ограничение: 24 weeks
|
change in hepatic fat fraction between baseline and 24 weeks as measured by hydrogen magnetic resonance spectroscopy
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
Временное ограничение: 24 weeks
|
change in AST between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: 24 weeks
|
change in ALT between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Временное ограничение: 24 weeks
|
change in GGT between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Visceral Adipose Tissue
Временное ограничение: 24 weeks
|
Change in visceral adipose tissue cross-sectional area at the 4th lumbar vertebra as measured by magnetic resonance imaging between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016p-000657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .