Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Augmenting Growth Hormone to Ameliorate Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescents

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Fatty liver disease is an increasing problem in overweight and obese young adults. The purpose of this study is to test the effect of growth hormone on liver fat in obese young adults ages 18-29y with increased liver fat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem in obese adolescents. Obese children and adolescents have significant reductions in growth hormone secretion, and we hypothesize that augmenting growth hormone in this population will decrease liver fat. Growth hormone inhibits hepatic de novo lipogenesis, which is an important source of hepatic lipid. Patients with pituitary GH deficiency have a higher prevalence of NAFLD and non-alcoholic steatohepatitis (NASH) than the general population, and replacement of GH in these individuals reduces signs of liver damage. The purpose of this study is to test the hypothesis that growth hormone treatment will decrease liver fat quantity in young adults who begin the trial with more than 5% liver fat measured by magnetic resonance spectroscopy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. Males and Females ages 18-29yo
  2. BMI ≥95th percentile and/or ≥30kg/m^2
  3. Hepatic fat ≥5% by hydrogen magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS)
  4. IGF-1 standard deviation score (SDS) < 0

Exclusion criteria:

  1. Alcohol consumption of >14 drinks per week (Females) or >21 drinks per week (Males)
  2. Use of insulin or oral anti-diabetic medications, or hemoglobin A1c (HbA1c) >7% or fasting glucose ≥126mg/dL
  3. Use of corticosteroid, gonadal steroids, or methotrexate ≤ 3 months prior to baseline visit
  4. Known diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, hemochromatosis, or autoimmune hepatitis
  5. hemoglobin < 11.0 g/dL or weight < 50kg
  6. aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin > ULN, positive hepatitis B surface antigen (sAg), or positive hepatitis C antibody
  7. Routine magnetic resonance imaging (MRI) exclusion criteria (including weight >450 pounds)
  8. Use of weight-loss medications or previous weight loss surgery
  9. Pregnant or breastfeeding, or, for sexually-active females, unwillingness to use an appropriate form of contraception during the study
  10. Known cirrhosis or clinical evidence of cirrhosis or portal hypertension on imaging or exam
  11. Use of growth hormone (GH) or growth hormone releasing hormone within the past 1 year
  12. Change in lipid lowering or anti-hypertensive medications within 3 months of screening
  13. Change in vitamin E or ursodiol <6 months before screen; subjects on stable doses of Vitamin E and/or Ursodiol for ≥6 months will be eligible.
  14. History of malignancy or active malignancy
  15. History of hypopituitarism, head irradiation or any other condition or chronic illness known to affect the GH axis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Growth hormone
Somatropin given by daily subcutaneous injection. Dose will begin at 1mg and be titrated based on insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels.
Geneesmiddel: somatropin
Norditropin (growth hormone) given by injection using a pen-device
Geen tussenkomst: No treatment
(no study treatment - observation only)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Hepatic Fat Fraction
Tijdsspanne: 24 weeks
change in hepatic fat fraction between baseline and 24 weeks as measured by hydrogen magnetic resonance spectroscopy
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 24 weeks
change in AST between baseline and 24 weeks
24 weeks
Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 24 weeks
change in ALT between baseline and 24 weeks
24 weeks
Change in Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tijdsspanne: 24 weeks
change in GGT between baseline and 24 weeks
24 weeks
Change in Visceral Adipose Tissue
Tijdsspanne: 24 weeks
Change in visceral adipose tissue cross-sectional area at the 4th lumbar vertebra as measured by magnetic resonance imaging between baseline and 24 weeks
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016p-000657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren