Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Augmenting Growth Hormone to Ameliorate Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescents

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Fatty liver disease is an increasing problem in overweight and obese young adults. The purpose of this study is to test the effect of growth hormone on liver fat in obese young adults ages 18-29y with increased liver fat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem in obese adolescents. Obese children and adolescents have significant reductions in growth hormone secretion, and we hypothesize that augmenting growth hormone in this population will decrease liver fat. Growth hormone inhibits hepatic de novo lipogenesis, which is an important source of hepatic lipid. Patients with pituitary GH deficiency have a higher prevalence of NAFLD and non-alcoholic steatohepatitis (NASH) than the general population, and replacement of GH in these individuals reduces signs of liver damage. The purpose of this study is to test the hypothesis that growth hormone treatment will decrease liver fat quantity in young adults who begin the trial with more than 5% liver fat measured by magnetic resonance spectroscopy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Males and Females ages 18-29yo
  2. BMI ≥95th percentile and/or ≥30kg/m^2
  3. Hepatic fat ≥5% by hydrogen magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS)
  4. IGF-1 standard deviation score (SDS) < 0

Exclusion criteria:

  1. Alcohol consumption of >14 drinks per week (Females) or >21 drinks per week (Males)
  2. Use of insulin or oral anti-diabetic medications, or hemoglobin A1c (HbA1c) >7% or fasting glucose ≥126mg/dL
  3. Use of corticosteroid, gonadal steroids, or methotrexate ≤ 3 months prior to baseline visit
  4. Known diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, hemochromatosis, or autoimmune hepatitis
  5. hemoglobin < 11.0 g/dL or weight < 50kg
  6. aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin > ULN, positive hepatitis B surface antigen (sAg), or positive hepatitis C antibody
  7. Routine magnetic resonance imaging (MRI) exclusion criteria (including weight >450 pounds)
  8. Use of weight-loss medications or previous weight loss surgery
  9. Pregnant or breastfeeding, or, for sexually-active females, unwillingness to use an appropriate form of contraception during the study
  10. Known cirrhosis or clinical evidence of cirrhosis or portal hypertension on imaging or exam
  11. Use of growth hormone (GH) or growth hormone releasing hormone within the past 1 year
  12. Change in lipid lowering or anti-hypertensive medications within 3 months of screening
  13. Change in vitamin E or ursodiol <6 months before screen; subjects on stable doses of Vitamin E and/or Ursodiol for ≥6 months will be eligible.
  14. History of malignancy or active malignancy
  15. History of hypopituitarism, head irradiation or any other condition or chronic illness known to affect the GH axis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Growth hormone
Somatropin given by daily subcutaneous injection. Dose will begin at 1mg and be titrated based on insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels.
Norditropin (growth hormone) given by injection using a pen-device
Ei väliintuloa: No treatment
(no study treatment - observation only)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Hepatic Fat Fraction
Aikaikkuna: 24 weeks
change in hepatic fat fraction between baseline and 24 weeks as measured by hydrogen magnetic resonance spectroscopy
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
Aikaikkuna: 24 weeks
change in AST between baseline and 24 weeks
24 weeks
Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
Aikaikkuna: 24 weeks
change in ALT between baseline and 24 weeks
24 weeks
Change in Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Aikaikkuna: 24 weeks
change in GGT between baseline and 24 weeks
24 weeks
Change in Visceral Adipose Tissue
Aikaikkuna: 24 weeks
Change in visceral adipose tissue cross-sectional area at the 4th lumbar vertebra as measured by magnetic resonance imaging between baseline and 24 weeks
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016p-000657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

3
Tilaa