- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02726542
Augmenting Growth Hormone to Ameliorate Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescents
11. srpna 2022 aktualizováno: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Fatty liver disease is an increasing problem in overweight and obese young adults.
The purpose of this study is to test the effect of growth hormone on liver fat in obese young adults ages 18-29y with increased liver fat.
Přehled studie
Detailní popis
Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a significant health problem in obese adolescents.
Obese children and adolescents have significant reductions in growth hormone secretion, and we hypothesize that augmenting growth hormone in this population will decrease liver fat.
Growth hormone inhibits hepatic de novo lipogenesis, which is an important source of hepatic lipid.
Patients with pituitary GH deficiency have a higher prevalence of NAFLD and non-alcoholic steatohepatitis (NASH) than the general population, and replacement of GH in these individuals reduces signs of liver damage.
The purpose of this study is to test the hypothesis that growth hormone treatment will decrease liver fat quantity in young adults who begin the trial with more than 5% liver fat measured by magnetic resonance spectroscopy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Males and Females ages 18-29yo
- BMI ≥95th percentile and/or ≥30kg/m^2
- Hepatic fat ≥5% by hydrogen magnetic resonance spectroscopy (1H-MRS)
- IGF-1 standard deviation score (SDS) < 0
Exclusion criteria:
- Alcohol consumption of >14 drinks per week (Females) or >21 drinks per week (Males)
- Use of insulin or oral anti-diabetic medications, or hemoglobin A1c (HbA1c) >7% or fasting glucose ≥126mg/dL
- Use of corticosteroid, gonadal steroids, or methotrexate ≤ 3 months prior to baseline visit
- Known diagnosis of alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson's disease, hemochromatosis, or autoimmune hepatitis
- hemoglobin < 11.0 g/dL or weight < 50kg
- aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5x upper limit of normal (ULN), total bilirubin > ULN, positive hepatitis B surface antigen (sAg), or positive hepatitis C antibody
- Routine magnetic resonance imaging (MRI) exclusion criteria (including weight >450 pounds)
- Use of weight-loss medications or previous weight loss surgery
- Pregnant or breastfeeding, or, for sexually-active females, unwillingness to use an appropriate form of contraception during the study
- Known cirrhosis or clinical evidence of cirrhosis or portal hypertension on imaging or exam
- Use of growth hormone (GH) or growth hormone releasing hormone within the past 1 year
- Change in lipid lowering or anti-hypertensive medications within 3 months of screening
- Change in vitamin E or ursodiol <6 months before screen; subjects on stable doses of Vitamin E and/or Ursodiol for ≥6 months will be eligible.
- History of malignancy or active malignancy
- History of hypopituitarism, head irradiation or any other condition or chronic illness known to affect the GH axis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Growth hormone
Somatropin given by daily subcutaneous injection.
Dose will begin at 1mg and be titrated based on insulin-like growth factor 1 (IGF-1) levels.
|
Norditropin (growth hormone) given by injection using a pen-device
|
|
Žádný zásah: No treatment
(no study treatment - observation only)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Hepatic Fat Fraction
Časové okno: 24 weeks
|
change in hepatic fat fraction between baseline and 24 weeks as measured by hydrogen magnetic resonance spectroscopy
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Aspartate Aminotransferase (AST)
Časové okno: 24 weeks
|
change in AST between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Alanine Aminotransferase (ALT)
Časové okno: 24 weeks
|
change in ALT between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Časové okno: 24 weeks
|
change in GGT between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Change in Visceral Adipose Tissue
Časové okno: 24 weeks
|
Change in visceral adipose tissue cross-sectional area at the 4th lumbar vertebra as measured by magnetic resonance imaging between baseline and 24 weeks
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016p-000657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .