パーキンソン病における不眠症に対するスボレキサントのパイロット研究

包含基準:

• -プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました;
• -英国パーキンソン病協会の脳バンク基準に従ってパーキンソン病と診断されています。
• 変更された Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 3 を含みます。
• 30 歳から 80 歳までの年齢である。
• -スクリーニングの4週間前にパーキンソン病の薬に変更はなく、必要に応じてカルビドパ/レボドパの用量を除いて、調査中に用量を変更しませんでしたパーキンソン病の症状の定期的な悪化に対処する;
• ポリソムノグラムを完了する意思と能力がある;
• 被験者は、研究期間中にアルコールの使用を 1 日 1 杯に制限し、研究に関連する各睡眠ポリグラフの 6 時間前からアルコールを控えることができますか?
• -被験者は、各研究関連の睡眠ポリグラムの前および最中に6時間カフェインとマリファナを控えることができますか
• 被験者は、各研究関連の睡眠ポリグラム中にニコチンを含む製品を控える意思と能力がありますか?

• 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版に掲載されている診断基準によって定義された不眠症障害を持っています。すなわち、以下のすべての対象レポート:

  • 次のいずれかです。入眠困難。睡眠を維持するのが難しい;または早朝の目覚め;
  • 睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学問的、行動的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こします。
  • 睡眠障害が週に 3 日以上発生している。
  • 睡眠障害は、少なくとも過去 3 か月間存在しています。
  • 十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、睡眠障害が発生します。
  • 不眠症は別の睡眠障害では説明できません。
  • 不眠症は、消費された物質の生理学的影響に起因するものではありません。
• -睡眠ポリグラフのスクリーニングで、持続的な睡眠への潜伏が20分を超えるか、または睡眠開始後の合計覚醒が45分を超えます。
• -明確に禁止されているものを除いて、睡眠に影響を与える可能性のある他の薬を使用できますが、スクリーニング前の4週間は用量が安定しており、研究中に用量が変更されていない;と
• -研究登録時に有効な健康保険に加入しており、この保険が研究期間中有効であり続けることを期待しています。

除外基準:

• -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある女性（妊娠可能で効果的な避妊手段を使用したくない/使用できない）;
• 被験者には脳深部刺激装置が埋め込まれていますか?
• ナルコレプシーの病歴があります。
• -1秒間の強制呼気量によって定義される重度の慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている 最新の利用可能な肺機能検査で予測された値の50％未満（被験者が慢性閉塞性肺疾患と診断されたことがない場合、肺機能検査は必要ありません);
• -重度の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴があるか、睡眠ポリグラフで重度の閉塞性睡眠時無呼吸の証拠があり、重度の閉塞性睡眠時無呼吸は、無呼吸低呼吸指数> 30を有すると定義されています。
• -アルコールを含む他の中枢神経系抑制剤を同時に使用していますが、1日1回のアルコール飲料は、通常の肝機能を持つ人には許可されます 治験薬を服用する少なくとも2時間前または8時間後アルコールは、睡眠ポリグラフ検査の 24 時間前から許可されます。
• ジゴキシンを併用している;
• シトクロム P450 3A の中程度または強力な阻害剤を同時に使用している;
• シトクロムP450 3Aの強力なインデューサーを同時に使用しています。
• -Child-Pughスコア> 10で定義される重度の肝障害のスクリーニングで証拠があります。
• -モントリオール認知評価スコア<15で定義された重度の認知障害のスクリーニングで証拠がある、または調査官の意見では、研究手順の完了またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害があります。
• -コロンビア自殺重症度評価スケールの質問2〜5のいずれかに対する肯定的な回答によって定義される過去6か月の自殺念慮のスクリーニングでの証拠、または自殺に対する肯定的な反応によって定義される自殺行動の生涯歴の証拠がありますコロンビア自殺重症度評価尺度の行動セクション。