Pilottitutkimus Suvorexantista Parkinsonin taudin unettomuuteen

Sisällyttämiskriteerit:

• on allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista;
• Hänellä on Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerien mukaisesti;
• Sillä on muunnettu Hoehn- ja Yahr-aste 1-3, mukaan lukien;
• on 30-80-vuotias, mukaan lukien;
• Hänellä ei ole ollut muutoksia Parkinsonin taudin lääkkeissä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana, eikä annosta ole muutettu tutkimuksen aikana, paitsi että tarpeen mukaan annetaan karbidopa/levodopa-annoksia parkinsonin oireiden ajoittain pahenemisen korjaamiseksi;
• Hän haluaa ja kykenee suorittamaan polysomnogrammin;
• Onko tutkittava halukas ja kykenevä rajoittamaan alkoholin käyttöä yhteen alkoholijuomaan päivässä tutkimusjakson aikana ja pidättäytymään alkoholista 6 tuntia ennen jokaista tutkimukseen liittyvää polysomnogrammia?
• Onko tutkittava halukas ja kykenevä pidättäytymään kofeiinista ja marihuanasta 6 tuntia ennen jokaista tutkimukseen liittyvää polysomnogrammia ja sen aikana
• Onko tutkittava halukas ja kykenevä pidättymään nikotiinia sisältävistä tuotteista jokaisen tutkimukseen liittyvän polysomnogrammin aikana?

• Onko unettomuushäiriö määritetty diagnostisten kriteerien mukaan, jotka on julkaistu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos; nimittäin aiheraportti kaikista seuraavista:

  • Jokin seuraavista: vaikeudet nukkua; vaikeus ylläpitää unta; tai aikaisin aamulla herääminen;
  • Unihäiriöt aiheuttavat kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla;
  • Nukkumisvaikeuksia on esiintynyt vähintään 3 yönä viikossa;
  • Univaikeudet ovat olleet vähintään 3 viime kuukauden ajan;
  • Univaikeudet ilmenevät riittävästä nukkumismahdollisuudesta huolimatta;
  • Unettomuus ei selity toisella unihäiriöllä;
  • Unettomuus ei johdu nautitun aineen fysiologisista vaikutuksista;
• Seulonnassa polysomnogrammi, sen latenssi jatkuvaan uneen > 20 minuuttia TAI täydellinen hereilläolo nukahtamisen jälkeen > 45 minuuttia;
• Saa käyttää muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa uneen, lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti kielletty, kunhan annos on vakaa neljän viikon ajan ennen seulontaa, eikä annosta muuteta tutkimuksen aikana; ja
• Hänellä on voimassa oleva sairausvakuutus opintoihin ilmoittautumishetkellä ja odottaa tämän kattavuuden olevan voimassa koko opiskeluajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Onko nainen, joka imettää, raskaana tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmällinen ja ei halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä);
• Onko tutkittavalla istutettu syväaivostimulaattori?
• Hänellä on ollut narkolepsia;
• Hänellä on diagnoosi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa < 50 % viimeisimmän saatavilla olevan keuhkotoimintatestin ennusteesta (keuhkojen toimintatestiä ei vaadita, jos potilaalla ei ole koskaan diagnosoitu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta );
• Hänellä on ollut vaikea obstruktiivinen uniapnea tai näyttöä vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta seulontapolysomnogrammissa, ja vaikea obstruktiivinen uniapnea määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi > 30;
• Käyttää samanaikaisesti muita keskushermostoa lamaavia aineita, mukaan lukien alkoholia, paitsi että yksi alkoholijuoma päivässä on sallittu niille, joiden maksan toiminta on normaali, edellyttäen, että juoma on nautittu vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai 8 tuntia sen jälkeen, ja ei alkoholin käyttö on sallittua 24 tuntia ennen polysomnogrammikäyntejä;
• Käyttää samanaikaisesti digoksiinia;
• Käyttää samanaikaisesti mitä tahansa kohtalaista tai voimakasta sytokromi P450 3A:n estäjää;
• Käyttää samanaikaisesti mitä tahansa voimakasta sytokromi P450 3A:n indusoijaa;
• Onko seulonnassa näyttöä vakavasta maksan vajaatoiminnasta Child-Pugh-pistemäärän mukaan > 10;
• Hänellä on seulonnassa näyttöä vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän < 15 mukaan, tai hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus.
• Hänellä on todisteita itsemurha-ajatuksista viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä määritellään positiivisena vastauksena johonkin Columbian itsemurha-asteikon kysymyksistä 2–5, tai itsemurhakäyttäytymisestä elinikäisenä, mikä määritellään millä tahansa positiivisella vastauksella itsemurha-ajatukseen Columbia Suicide Severity Rating Scalen käyttäytymisosio.