En pilotundersøgelse af Suvorexant for Insomnia i Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres;
• Har en diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til det britiske Parkinson Disease Society Brain Bank Criteria;
• Har en modificeret Hoehn og Yahr Stage på 1-3, inklusive;
• Er i alderen 30-80 år, inklusive;
• Har ikke haft nogen ændring i medicin mod Parkinsons sygdom i løbet af de 4 uger forud for screening, uden dosisændringer under undersøgelsen, bortset fra at efter behov vil doser af carbidopa/levodopa få lov til at behandle periodisk forværring af parkinsonsymptomer;
• Er villig og i stand til at gennemføre polysomnogram;
• Er forsøgspersonen villig og i stand til at begrænse alkoholforbruget til 1 alkoholholdig drik om dagen i undersøgelsesperioden og afholde sig fra alkohol i 6 timer forud for hvert undersøgelsesrelateret polysomnogram?
• Er forsøgspersonen villig og i stand til at afholde sig fra koffein og marihuana i 6 timer før og under hvert undersøgelsesrelateret polysomnogram
• Er forsøgspersonen villig og i stand til at afholde sig fra produkter, der indeholder nikotin under hver undersøgelsesrelateret polysomnogram?

• Har Insomnia Disorder defineret af diagnostiske kriterier offentliggjort i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave; nemlig emnerapport for alle følgende:

  • En af følgende: besvær med at starte søvn; svært ved at opretholde søvn; eller tidlig morgenvågning;
  • Søvnforstyrrelser forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder;
  • Søvnbesvær er opstået 3 eller flere nætter om ugen;
  • Søvnbesvær har været til stede i mindst de sidste 3 måneder;
  • Søvnbesvær opstår på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn;
  • Søvnløshed kan ikke forklares med en anden søvnforstyrrelse;
  • Søvnløshed kan ikke tilskrives fysiologiske virkninger af et indtaget stof;
• På screening af polysomnogram, har en latenstid til vedvarende søvn > 20 minutter ELLER total vågenhed efter søvnstart > 45 minutter;
• Kan bruge andre medikamenter, der kan påvirke søvn, bortset fra dem, der specifikt er forbudt, så længe dosis er stabil i 4 uger forud for screening, uden dosisændringer under undersøgelsen; og
• Har gyldig sygesikringsdækning på tidspunktet for studietilmelding og forventer, at denne dækning forbliver gyldig i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Er en kvinde, der ammer, er gravid eller har potentiale til at blive gravid i løbet af undersøgelsen (fertil og uvillig/ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler);
• Har forsøgspersonen en implanteret dyb hjernestimulator?
• Har en historie med narkolepsi;
• Har en diagnose af alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, defineret ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund < 50 % af forudsagt på den seneste tilgængelige lungefunktionstest (en lungefunktionstest er ikke påkrævet, hvis forsøgspersonen aldrig er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom );
• Har en historie med svær obstruktiv søvnapnø eller tegn på svær obstruktiv søvnapnø på screening polysomnogram, med svær obstruktiv søvnapnø defineret som havende et apnø-hypopnø-indeks > 30;
• Bruger samtidig andre midler, der deprimerer centralnervesystemet, inklusive alkohol, bortset fra at én alkoholisk drik om dagen vil være tilladt for dem med normal leverfunktion, forudsat at drikken indtages mindst 2 timer før eller 8 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet, og ingen alkohol vil være tilladt i 24 timer før polysomnogram besøg;
• Bruger samtidig digoxin;
• Bruger samtidig en moderat eller stærk inhibitor af cytochrom P450 3A;
• Bruger samtidig en hvilken som helst stærk inducer af cytochrom P450 3A;
• Har bevis ved screening af alvorlig leverinsufficiens som defineret ved en Child-Pugh-score > 10;
• Har bevis ved screening af svær kognitiv svækkelse som defineret ved en Montreal Cognitive Assessment-score < 15, eller har kognitiv svækkelse, som efter investigatorens mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller evnen til at give informeret samtykke.
• Har bevis ved screening af selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som defineret ved et positivt svar på et hvilket som helst af spørgsmål 2-5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale eller af en livslang historie med selvmordsadfærd som defineret ved enhver positiv respons på selvmordstanken. adfærdssektionen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale.